후보군만 953개…신약개발 속도 붙는다

정용운 기자

입력 2019-02-11 05:45:00 수정 2019-02-11 05:45:00

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바이오·제약업계가 신약개발을 위한 다양한 전략적 행보를 보이고 있다. 미국 FDA에 신약 후보물질 심사를 신청한 SK바이오팜의 연구실(위쪽). 신약 공동개발을 위한 전략적 제휴를 맺은 김찬규 메디포럼 대표(아래쪽 사진 왼쪽)와 이영작 LSK글로벌파마서비스 대표. 사진제공|SK바이오팜·메디포럼

■ 국내 제약기업 100개사 신약 개발 현황 알아보니…

SK바이오팜, FDA허가 신청서 제출
메디포럼-LSK, 치매치료제 MOU
녹십자, 인재영입…글로벌 전략 강화


한국제약바이오협회가 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 한 설문조사에 따르면 국내 제약사의 신약 파이프라인(후보물질)은 현재 개발 중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 것(380개) 등 모두 953개로 파악됐다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군도 1상과 2,3상 모두 합쳐 173개였고 특히 마지막 단계인 임상 3상도 31개로 조사됐다. 이처럼 신약개발에 공을 들이고 있는 바이오·제약업계의 전략적 행보는 다양하다.



● FDA승인은 글로벌 진출 첫걸음

지난해 유한양행은 폐암 신약 후보물질 레이저티닙을 1조4000억 원에 기술 수출해 큰 화제가 됐다. 하지만 최근 SK바이오팜은 이와 다른 행보로 눈길을 모으고 있다. SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약 후보물질 세노바메이트의 신약판매 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 기술 수출 보다 글로벌 시장진출을 직접 노리는 전략이다. SK바이오팜은 7일 FDA의 허가심사가 시작됐다고 밝혔다. 최종 허가 여부는 올해 11월 결정될 전망이다. 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출한 것은 이번이 처음이다.

FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기에 미국 판매가 가능하다. 이후 미국 상업화 과정도 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 진행한다는 방침이다. 뇌전증 치료제 글로벌 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조7000억 원) 규모로 전망돼, SK바이오팜은 세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로의 도약을 기대하고 있다.


● 공동연구개발로 시너지효과 창출

기업의 기술개발에서 전통적인 방식 중 하나가 MOU를 통한 전략적 협력이다. 바이오·제약업계도 공동연구개발이 활발하다. 메디포럼은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매치료제 후보물질 ‘PM012’의 2b/3상 임상시험을 허가 받고, 1월31일 임상시험수탁기관인 LSK글로벌파마서비스와 임상시험 대행계약과 공동연구개발을 위한 MOU를 체결했다.

이번 MOU를 통해 메디포럼의 기술력과 LSK글로벌파마서비스의 풍부한 임상시험 경험이 더해져 치매치료제 후보물질 PM012의 완성에 탄력을 받을 것으로 보인다. 2b/3상 임상시험이 성공할 경우 억제제가 아닌 근본적인 치매치료제의 상용화를 기대할 수 있다.


● 인재영입으로 신약 개발 역량 강화


바이오·제약은 미래 신성장 산업으로 주목받고 있지만 R&D(연구개발) 분야의 전문인력 부족으로 어려움을 겪고 있다. 한국바이오협회가 실시한 ‘2018년 바이오산업 인력수급 실태조사’에 따르면, 지난해 바이오 기업의 직종별 신규·대체 인원 충족률이 70∼80%대에 그쳤다.

GC녹십자는 1월 미국 FDA에서 신약 임상 승인 및 품목 허가 심사관으로 9년 넘게 근무한 이지은 박사(53)를 상무로 영입했다. GC녹십자는 해외시장 진출을 위한 글로벌 허가 전략 강화와 신약 개발, 임상 전략 부문에서 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com


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