국내 첫 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약
단일제·복합제 내년 출시 목표
제2형 당뇨병 환자 대상 임상
톱라인 결과 유의성·안전성 등 입증
병용요법 혈당강화·안전성 확인


대웅제약이 당뇨병 치료제 신약 임상에 성공하면서 신약 출시 초읽기에 들어갔다.

대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약업체 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 박경수 서울대학교병원 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했다. 제2형 당뇨병 환자 총 160여명을 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%로 통계적 유의성을 확보했다(P-value<0.001). 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당 지표로 사용된다. 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.

이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용 임상시험은 윤건호 서울성모병원 교수가 총 책임연구자를 맡고 23개 기관 연구진이 참여했다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

임상에 참여한 연구진은 “이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다”며 “추가로 다양한 조합 병용요법에서 이나보글리플로진의 혈당강하 효과와 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 내년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 비슷한 시기에 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시해 환자 불편을 덜고 회사의 성장 동력을 확보할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com