美 임상 2상서 안전성 확보… ‘먹는 치료제’ 개발 눈앞

황효진 기자

입력 2021-11-24 03:00:00 수정 2021-11-24 03:00:00

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아리바이오

워싱턴 의대 신경과 데이비드 그릴리 교수가 2021 알츠하이머 임상학회에서 알츠하이머병 치료제인 ‘AR1001’의 미국 임상 2상 결과를 발표하고 있다. 아리바이오 제공

국내 바이오 벤처기업 아리바이오(대표 정재준)가 9일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최된 2021 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 알츠하이머병 치료제인 ‘AR1001’의 미국 임상 2상 결과를 발표했다. 아리바이오는 세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 개발 성공을 눈앞에 뒀다고 말했다.

AR1001의 임상 2상은 책임자인 워싱턴대 의대 신경과 그릴리 교수를 필두로 알츠하이머병 환자 210명을 대상으로 진행됐다. 미국 21개 임상센터에서 1차 임상 6개월, 2차 연장 시험 6개월로 나눠 총 12개월간 실시했다.

1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg을 투여한 결과 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았다. 발견된 이상 반응도 경미해 AR1001의 12개월 장기 안전성과 내약성에 대한 우수성을 확보했다는 평가다.

1차 유효성 평가지표인 ADAS-Cog 13(인지기능 평가지표)은 10mg 투여군의 경우 임상시험 시작점(Base Line)과 비교해 1.17점, 30mg 투여군은 0.76점 감소했다. 이는 12개월 동안 위약군이 약 5.5점 악화하는 것을 고려해 볼 때 AR1001 투약에 의해 인지기능 악화 속도가 현저하게 개선되는 것을 의미한다.

두 번째 1차 유효성 평가지표인 ADCS-CGIC(인지, 행동 및 기능평가)도 시작점과 비교해 10mg 투여군은 0.13점, 30mg 투여군은 0.37점 저하됐으나 통계적으로는 유지되는 것으로 나타났다.

층화분석 결과는 AR1001을 단독으로 복용했을 경우 30mg 투여에 따라 ADAS-Cog 13이 26주에 3.5점, 52주에 5.8점으로 향상됐다. 알츠하이머 진행 단계별로 볼 때 AR1001을 단독으로 복용한 경증도 환자군에서 10mg은 2.4점, 30mg은 8.7점으로 농도 의존적으로 향상돼 인지기능이 현저하게 좋아지는 결과를 얻었다. 다중 요인 환자군의 경우 30mg 투여군에 의해 9.2점 향상됐다.

2차 평가 지표인 NPI(신경정신행동검사), GDS(우울증상) 및 QoL(삶의질 평가)에서도 유사한 경향을 보여 경증도 환자군과 AR1001 단독 투여군에서 더 좋은 효과를 나타냈다. 특히 우울증을 평가하는 GDS는 단독 투여한 30mg 투여군에서 1.57점 개선돼 AR1001이 치매를 동반한 우울증에도 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다.

정 대표는 “임상 2상 결과는 12개월간의 미국 임상 2상을 통해 AR1001의 장기적인 안전성을 확보했다”며 “기존 증상 완화제와 달리 알츠하이머병 진행 속도를 늦추고 인지기능 유지 또는 높이는 가능성을 보여줬다”고 말했다.


황효진 기자 herald99@donga.com


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