환자 473명 대상 현지 톱라인 결과 공개
“보톡스보다 우수한 미간주름 개선효과 확인”
미간주름 개선 평가 ‘나보타군 92.2%·보톡스 86.8%’
내년 출시 목표… 2025년 中 시장 규모 1조8000억 원 전망
미국 ITC 소송 관련 불확실성 해소
글로벌 수익 개선 기대감↑


대웅제약 ‘나보타’ 중국 진출이 가시권에 진입했다. 중국에서 이뤄진 임상 3상이 성공적으로 이뤄졌다.

대웅제약은 28일 보툴리눔 톡신 제제 나보타 중국 임상 3상 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. 톱라인 결과는 최종 분석 결과를 도출하기 전에 주요 지표나 핵심 내용을 먼저 정리한 개념으로 보면 된다.

이번 임상 3상은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 가이드라인에 맞춰 중등증에서 중증 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 진행됐다. 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인하는 방식으로 이뤄졌다.

임상 결과 주요 평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증됐다. 대조군과 비슷하거나 우수한 미간주름 개선 효과를 보인 것이다.

대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 소비자에게 맞는 최적 차별화 및 마케팅전략을 통해 중국시장에서 K-바이오 위상을 높일 것으로 기대하고 있다. 특히 중국 보툴리눔 톡신 시장은 성장 잠재력이 높다는 평가다. 미국 최대 투자은행으로 알려진 골드만삭스는 지난 2018년 기준 약 8000억 원 규모 중국 보툴리눔 톡신 시장이 오는 2025년 1조 8000억 원까지 확대될 것으로 내다봤다. 풍부한 인구와 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등을 바탕으로 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠른 성장이 예상된다는 분석이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국은 미국 다음으로 큰 시장 규모를 갖췄지만 아직 보툴리눔 톡신 제품 경험률이 1%대에 불과해 앞으로 폭발적인 성장 잠재력이 기대된다”며 “내년 출시를 목표로 현지 진출에 박차를 가하고 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다”고 말했다.

나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 미국과 유럽, 캐나다 등 전 세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결했다.

최근에는 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 나보타(수출명 주보) 수입금지 명령을 포함한 ITC(미국 국제무역위원회) 최종결정에 대해 ‘합의로 인한 항소가 무의미(moot)하기 때문에 ITC 최종결정을 무효화(vacatur) 시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다’는 판단을 내렸다. 이에 따라 ITC가 앞서 발표했던 최종결정은 전면 무효화 수순에 들어갔다. 조만간 ITC가 이와 관련된 내용을 발표할 것으로 예상하고 있다.

대웅제약은 소송 관련 불확실성을 완전히 해소함에 따라 세계 최대 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나간다는 방침이다. 시장조사업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)는 미국 톡신 시장이 약 2조 원 이상 규모를 형성하고 있고 오는 2030년에는 최대 6조 원까지 성장할 것으로 예측하고 있다. 미국 시장에서 나보타 성장 잠재력을 가늠할 수 있다는 평가다. 특히 보툴리눔 톡신 제제는 일반적인 의약품에 비해 수익성이 높은 것으로 알려졌다. 이에 따라 나보타 판매가 늘어나면 대웅제약 실적에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com