대웅제약 나보타, 임상 통해 반복 투여 안전성·효능 입증… “내성 없이 효과 지속”

동아닷컴 김민범 기자

입력 2021-05-14 09:57 수정 2021-05-14 10:02

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미국·캐나다·유럽서 대규모 임상 추적 관찰
SCI급 미용성형저널에 연구 결과 게재
1년간 3회 반복 투여 시 효과↑·부작용↓
대웅제약 “고품질도 의약품 기술 및 안전성 다시 입증”



대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에서 진행된 임상 연구를 통해 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증했다.

대웅제약은 미국과 캐나다, 유럽에서 이뤄진 ‘주보(나보타 수출명)’ 임상 2상 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI급 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다.

미국 파트너업체 에볼루스(Evolus)는 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 주보 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 이 연구는 만 18세 이상 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고 일정시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 90일이 지난 시점에서 인상을 최대한 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다.

연구 결과에 따르면 두 차례 임상(프로젝트명 EV-004, EV-006)에서 반복 시술 후 30일째 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 84.1%, 96.4% 이상으로 나타났다. 첫 투여 시 연구자 응답 비율과 유사한 주름 개선 효과를 입증한 결과다. 또한 두 임상에서 반복 시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과 지속력을 확인했다.

치료 후 부작용을 경험한 환자 비율 역시 반복 투여할수록 현저하게 감소하는 양상을 보였다고 한다. 두 임상에서 약물 관련 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%로 집계됐다. 하지만 반복 투여 시에는 1.7%, 1.4% 수준으로 낮아졌다. 심각한 이상 반응은 없었고 총 6453개 검체 중 내성을 발생시킬 수 있는 중화항체는 단 한 건도 발견되지 않았다.

대웅제약에 따르면 보툴리눔 톡신은 단회 투여에 그치지 않고 장기적으로 일정 기간마다 투여가 필요하기 때문에 반복 투여 시 생길 수 있는 효과 감소나 부작용에 대한 연구 결과가 중요한 의미를 갖는다고 강조했다. 이번 연구에 대해서는 대규모 임상 연구를 통해 나보타의 안전성과 효과 지속성을 입증한 것으로 평가했다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술인 ‘하이퓨어 테크놀로지’가 적용된 고품질 의약품으로 이번 연구 결과를 통해 우수성이 다시 한 번 입증된 것”이라며 “앞으로도 신뢰받는 브랜드로 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품의 입지를 강화하고 전 세계 시장에서 K-바이오 위상을 높여나가겠다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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