유한양행 ‘렉라자’, 폐암 신약으로 식약처 허가
EGFR 변이에 내성 강한 3세대 표적치료제
지난 2015년부터 6년 만에 최종 허가 획득
매일 1회 240mg 경구제로 개발


유한양행이 국내 31호 신약으로 새로운 폐암 치료제 개발에 성공했다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 개발한 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 최종 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

폐암은 국내 사망률 1위에 해당하는 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9% 수준으로 생존율이 매우 낮다. 올해 국내 폐암 환자 수는 약 3만 명 규모로 추정된다. 잠실야구장을 가득 채우고도 남는 수준이다. 비소세포폐암은 전체 폐암 중 가장 높은 비중을 차지한다. 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단되는 것으로 알려졌다. 해당 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이중 약 50~60% 환자가 T790M 돌연변이에 의해 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응하지 않는 한계가 있다.

유한양행 혁신신약 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게 우수한 효능과 내약성을 보였다. 이번 식약처 허가로 1, 2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 렉라자를 사용할 수 있게 됐다.

유한양행은 렉라자를 지난 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 진행했다. 약 6년에 걸친 개발기간을 거쳐 최종 허가를 받은 것이다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널 ‘란셋온콜로지’에 게재돼 유효성과 안전성을 인정받았다”며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 주요 배경이 된 임상 논문의 제1저자로 알려졌다.

조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 “이번 렉라자 국내 허가는 시사하는 바가 매우 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 통해 우리나라 폐암환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것으로 예상한다”며 “글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암환자에게 희망의 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 조병철 교수는 렉라자 허가임상을 주도하면서 현재 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약”이라며 “개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 감회가 새롭다”고 밝혔다.

한편 렉라자는 하루 1회 240mg(80mg, 3정 패키지) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다. 글로벌 파트D 임상은 미국과 스페인, 영국 등에서 총 29명을 대상으로 현재 진행 중이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com