안전성 인정받아 상용화 관련 공신력 확보
국내서 식약처로부터 개별인정형 기능성 인정


일동제약은 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient)’로 등재됐다고 23일 밝혔다.

NDI 등재는 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준 부합 여부를 판정하는 절차다. 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격한 절차로 알려졌다.

일동제약 RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로 독자 개발한 균주 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다. 아주대병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인한 바 있고 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을 인정받았다고 일동제약 측은 설명했다.

일동제약 관계자는 “기존 RHT3201이 보유한 기능성에 더해 이번 FDA NDI 등재를 통해 안전성을 확보한 것으로 볼 수 있다”며 “원료 및 완제품 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

일동제약은 RHT3201이 국내 식약처로부터 기능성을 인정받은데 이어 이번에 FDA의 NDI 등재를 통해 제품에 대한 공신력을 확보했다고 전했다. 이에 따라 국내를 비롯해 미국 등 해외 시장 진출 시 원료 및 제품 허가 관련 소요 기간을 단축하고 절차를 간소화할 수 있을 것으로 내다봤다.

현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다. 일동제약은 RHT3201 상용화와 관련된 다양한 연구와 개발을 지속 추진해 원료 및 완제품, 의료용 소재 등으로 발전시켜 나간다는 계획이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com