당뇨병 신약 ‘이나보글리프로진’ 단독·병용 임상 3상 진행 중
임상 후 허가심사 기간 단축
식약처 우선순위 심사·사전상담 적용
허가심사 법정처리기간 30일 단축
오는 2023년 발매 목표 개발 가속화

대웅제약은 당뇨병 치료제 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 첫 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받았다. 패스트트랙 의약품으로 지정됨에 따라 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받는데 걸리는 시간을 단축시킬 수 있게 됐다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있는 것이 장점으로 꼽힌다.

이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 식약처가 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 뒤 지정한 첫 사례여서 눈길을 끈다. 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 ‘신속심사제도’를 만들고 담당 조직을 개편한 바 있다.이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 신약이다. 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2 약물 대비 30% 이상 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다. 지난 9월 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받았다. 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상이 진행되고 있다. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

대웅제약은 동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제 뿐 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 비만과 심장, 신장 등 다양한 적응증으로 확대해나갈 계획이다. 임상 1~2상을 통해 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했기 때문에 이나보글리프로진의 성장 가능성을 매우 높게 보고 있는 것으로 알려졌다.전승호 대웅제약 사장은 “이번 식약처의 신속심사 지정으로 당뇨병으로 고통받고 있는 많은 환자들에게 우수한 치료제를 하루 빨리 공급할 수 있기를 기대한다”며 “대웅제약은 내분비 질환 사업에서 국내 최고 명성을 가지고 있는 기업으로서 다양한 전문가 네트워크를 기반으로 시장 요구에 부합하는 당뇨병 치료제 계열 내 최고신약(Best-in-Class)을 개발할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 글로벌 주요국가에서 당뇨병 치료제 시장 규모는 작년 17조 원에서 오는 2024년 약 20조 원 규모로 성장할 것으로 예측되고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com