잔탁 이어 당뇨병 치료제도 발암 우려 NDMA 검출… 미국·유럽 조사 나서

뉴스1

입력 2019-12-09 11:34:00 수정 2019-12-09 11:35:26

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지난 9월 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 ‘라니티딘’ 성분 의약품에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. 당시 식약처는 위장약 ‘잔탁’ 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지시켰다. 뉴스1 © News1

라니티딘에 이어 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’에서도 발암유발물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다.

싱가포르 보건과학청(HSA)은 지난 4일(현지시간) 메트포르민 성분 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암유발물질 NDMA가 검출됨에 따라 해당 품목에 대한 리콜을 진행했다고 발표했다. 이어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서도 관련 내용에 대한 조사에 착수했다.

다만 이들 제품은 국내 수입되지 않은 것으로 확인돼 식품의약품안전처는 별도의 조치를 취하지 않을 방침이다.


FDA는 자넷 우드콕 약물평가연구센터(CDER) 센터장 명의로 발표된 성명을 통해 일부 메트포르민 당뇨병 치료제에서 낮은 수준의 NDMA가 보고됐다며 이번 NDMA수준은 일부 음식과 물 등 자연적으로 발생하는 범위 내에 있다고 밝혔다. 그러나 미국 시장에서 유통되는 메트포르민 물질에서 NDMA에 대한 검출여부 및 일일섭취 한도인 96나노그램(ng)을 초과하는지 여부를 조사하고 있다고 발표했다.

EMA는 또한 극소량의 NDMA 불순물이 비유럽 국가 일부 메트포르민 당뇨병 의약품에서 발견됐다고 발표했다. EMA는 NDMA 수준은 매우 낮으며 사람들이 특정 음식과 물을 포함한 다른 출처에서 노출 될 수있는 범위 내에 있거나 심지어 그보다 낮은 것으로 보인다고 밝혔다.

EMA에 따르면 현재 유럽연합(EU) 당국은 EU 의약품 검사를 위해 기업들과 협력하고 있으며 추가 정보가 나오면 업데이트할 예정이다.

식약처는 지난 ‘라니티딘’ 사태처럼 전수 조사에 나서지는 않을 것으로 보인다. 다만 지난 11월 22일 불순물 안전관리 대책을 발표하면서 진행중인 연구를 기반으로 전반적인 NDMA 대응 방안을 마련하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자에 따르면 “지난달 22일 기업들을 대상으로 NDMA 검출 여부에 대한 체크리스트와 시험분석 성적표 등 관련 조사에 대한 사항을 전부 제출하도록 했다” 며 “식약처는 자체적으로 NDMA 발생 가능성이 있는 리스트를 작성할 계획”이라고 전했다.

또한 “싱가포르에서 NDMA가 검출된 약물은 우리나라에는 수입 실적이 없는데다 현재 자체적인 NDMA 검사를 진행중인 관계로 따로 하나하나 대응하지는 않을 예정”이라고 설명했다.

문제가 된 메트포르민은 지난번 라니티딘과 완전히 다른 계열의 화합물로, 이번 NDMA 발생이 제조상의 문제인지 또는 지난 라니티딘 사태와 마찬가지로 분자구조가 불안정해 발생한 것인지는 따로 검토할 필요가 있다.

FDA와 EMA는 이번 NDMA 검출에 대해 당뇨병 환자는 메트포르민을 계속 복용할 것을 권고했다. FDA는 메트포르민과 동일한 방식으로 당뇨 환자를 치료하는 대체 약물이 없기 때문에 환자가 임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있다고 했다. EMA 또한 적절한 당뇨병 치료를 받지 못해 발생할 위험이 검출된 NDMA가 미칠 영향을 훨씬 능가한다며 의료진은 환자들에게 당뇨병 관리의 중요성을 상기할 필요가 있다고 전했다.

메트포르민은 제 2형 당뇨병 환자에서 고혈당을 조절하기 위한 약물로 제2형 당뇨병 치료를 위한 1차 치료제로 널리 사용된다. 신체 포도당 생성을 줄이고 소화기관에서 흡수를 줄이는 방식으로 작용한다.

(서울=뉴스1)


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