대웅제약, 탈모 치료 장기지속형 주사제 호주 임상 1상 완료

동아닷컴 김민범 기자

입력 2022-07-26 17:11 수정 2022-07-26 17:13

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주사제 최대 리스크 ‘초기과다방출’ 극복 확인
안전성·내약성·효능 입증
인벤티지랩·위더스제약 등과 협업



대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001(성분명 피나스테리드)’ 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다. 글로벌 시장을 목표로 한 이번 호주 임상시험 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제 세계 최초 인체 검증 결과 도출이라는 점에서 의미가 있다는 평가다.

이번에 진행된 임상 1상에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 안정적인 혈중 약물 농도 유지, 혈중 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도 억제, 우수한 내약성 등을 확인했다고 대웅제약 측은 전했다. 특히 이번 임상 결과에는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있다. 향후 임상 3상 진입에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

임상에서 최대 리스크는 장기지속형 주사제들에서 자주 발생하는 초기과다방출(initialburst) 현상이 꼽혔다. 하지만 이번 임상에서는 해당 현상이 전혀 발견되지 않았고 1달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다고 한다. 투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 초기과다방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리돼야 하는 항목이다. 투약 직후 짧은 기간 동안 과다한 방출은 환자들에게 장기지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있는 것이다.

대웅제약은 이번 임상에서 탈모 치료 지표인 혈중 DHT 농도가 경구제 복용 시와 마찬가지로 낮게 유지되는 것을 확인했다고 전했다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 하는 탈모 주요 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.

이번 임상 결과는 대웅제약이 작년 6월 인벤티지랩, 위더스제약 등과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 성과다. 3사는 내년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.

탈모 치료제 복용 시에는 의사 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요하다. 장기지속형 주사제는 매일 경구제를 복용하지 않아도 되고 제제 오·남용과 부작용 위험을 줄일 수 있다고 대웅제약 측은 강조했다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보했다”며 “성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 적극적인 협력을 이어나갈 것”이라고 전했다.

전승호 대웅제약 대표는 “협업을 통해 성공적인 임상시험 결과를 확보하게 돼 고무적이다”며 “빠르게 후속 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로 높은 가치가 있다는 것을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 탈모 치료제 시장은 지난 2020년 기준 약 8조 원 규모를 형성하고 있다. 매년 8%씩 성장해 오는 2028년에는 현재의 2배 가까이 규모가 커질 것으로 예상된다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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