종근당, 위염 치료제 ‘지텍’ 품목허가… 천연물 신화 동아ST 스티렌과 정면승부
동아닷컴 김민범 기자
입력 2022-07-19 14:28 수정 2022-07-19 14:33
경쟁 제품 ‘동아ST 스티렌’… 적응증 동일
임상 3상 대조약 스티렌 활용
10년 만에 천연물 신약 품목허가
종근당이 자체 개발한 천연물 신약을 앞세워 연간 3500억 원 규모 국내 위염 치료제 시장 공략에 나선다. 지난 2012년 허가를 획득한 레일라(한국피엠지제약) 이후 10년 만에 천연물 신약이 나왔다.
종근당은 식품의약품안전처로부터 급성 및 만성위염 치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
지텍은 녹나무와 육계나무 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이라고 종근당은 설명했다. 경쟁 제품으로는 국내 천연물 신약 시대를 열었던 스티렌(동아ST)이 꼽힌다. 적응증도 동일하다.
종근당에 따르면 지텍은 지난 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다가 치료 효능과 가능성을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인했다. 임상 2상에서는 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 입증했다.
특히 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등성을 확인하는 대신 우월성을 입증하는 방향으로 추진됐다. 대조약으로는 경쟁 제품인 스티렌을 사용했다. 국내 급성 및 만성위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 구분해 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 등 조건으로 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.
1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군 대비 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율과 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 유의미한 것으로 나타났다.
종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등성을 입증하는 시험설계가 대부분이지만 지텍은 약효 우월성을 입증해 경쟁력을 차별화했다”며 “일본을 포함한 다수 국가와 해외 진출을 협의 중이고 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
임상 3상 대조약 스티렌 활용
10년 만에 천연물 신약 품목허가
종근당이 자체 개발한 천연물 신약을 앞세워 연간 3500억 원 규모 국내 위염 치료제 시장 공략에 나선다. 지난 2012년 허가를 획득한 레일라(한국피엠지제약) 이후 10년 만에 천연물 신약이 나왔다.
종근당은 식품의약품안전처로부터 급성 및 만성위염 치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
지텍은 녹나무와 육계나무 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이라고 종근당은 설명했다. 경쟁 제품으로는 국내 천연물 신약 시대를 열었던 스티렌(동아ST)이 꼽힌다. 적응증도 동일하다.
종근당에 따르면 지텍은 지난 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다가 치료 효능과 가능성을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인했다. 임상 2상에서는 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 입증했다.
특히 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등성을 확인하는 대신 우월성을 입증하는 방향으로 추진됐다. 대조약으로는 경쟁 제품인 스티렌을 사용했다. 국내 급성 및 만성위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 구분해 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 등 조건으로 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.
1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군 대비 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율과 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 유의미한 것으로 나타났다.
종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등성을 입증하는 시험설계가 대부분이지만 지텍은 약효 우월성을 입증해 경쟁력을 차별화했다”며 “일본을 포함한 다수 국가와 해외 진출을 협의 중이고 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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