SK바사, 국산 코로나 백신 1호 허가 수순…“남은 관문 하나”

뉴스1

입력 2022-06-27 10:04:00 수정 2022-06-27 10:17:45

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SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 목적의 국산 1호 백신 허가 획득에 근접했다. 식품의약품안전처의 3중 자문 절차 중 두번째 관문인 중앙약사심의위원회로부터 ‘허가 권고’를 획득해 최종점검위원회 결정만 남은 상태다.

특히 지난 두 번의 자문 절차에서 모두 국내 품목허가 승인이 가능하다는 자문이 나온만큼 문제없이 국내 제품 출시와 사용이 가능할 것으로 전망된다. 허가 전 마지막 관문인 식약처의 최종점검위원회는 이번주 중 개최를 준비하고 있다.

식약처는 27일 오전 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 중앙약심 회의 결과를 발표했다. 중앙약심은 식약처 산하 의약품 허가 자문기구로 26일 오후 스카이코비원멀티주에 대한 심사를 진행했다.

오일환 중앙약심 위원장은 이날 브리핑을 통해 “이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.

심사 결과 스카이코비원멀티주는 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교해 국내 코로나19 예방 면역원성이 수준 이상으로 나타났다. 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단이다.

백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 스카이코비원멀티주는 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 확인됐다.


또 중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 봤을 때 스카이코비원멀티주의 안전성을 ‘허용할 수 있는 수준’으로 봤다. 단, 피로·근육통 등 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 자주 발생해 별도 안내가 필요하다고 자문했다.

임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 “식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴하겠다”면서 “객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 약사법 제18조에 따라 중앙약심을 통해 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성한 3중의 자문 절차를 갖는다.

(서울=뉴스1)


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