87개 연구개발 파이프라인 가동… 혁신신약으로 미래 먹거리 확보

[Bio 의약]종근당
샤르코마리투스 치료제, 유럽 임상서 안정성-내약성 입증
두번째 바이오 시밀러인 황반변성 치료제 올해 허가 완료

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다.

종근당은 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억 원을 연구개발에 투자했다. 2019년 1375억, 2020년 1495억 원을 투자한 데 이어 2021년에는 투자비용을 전년 대비 133억 원 늘렸다. 같은 기간 연구개발 파이프라인은 56개에서 87개로 2년 새 31개 증가했고 이 중 임상 단계에 진입한 과제는 37개에 달한다. 2021년에는 국내 제약사 중 가장 많은 31건의 임상시험 계획을 승인받았다.

연구개발에 대한 투자와 노력은 최근 곳곳에서 성과로 나타나고 있다. 종근당은 5월 국제 말초신경학회(PNS·Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코마리투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 올해 품목 허가가 예상된다. 비소세포폐암 치료제로 국내 임상 1상 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 적응증을 확대해 글로벌 임상을 시작할 계획이다.

글로벌 시장에서 주목하는 혁신신약

종근당은 5월 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회(PNS·Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코마리투스(CMT·Charcot-Marie-Tooth) 신약 CKD-510의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다.

CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다.

발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인되어 1 하루 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.

샤르코마리투스병은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상생활이 어려워지는 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다.

CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코마리투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

바이오의약품 개발로 미래먹거리 확보

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD·Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 허가가 완료되면 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러가 탄생할 예정이다.

종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하여 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선되어 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약인 CKD-702 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.

종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 국내 임상 1상을 진행하고 2023년 글로벌 임상 2분의 1상에 진입할 예정이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.


박윤정 기자 ongoh@donga.com