셀트리온, 日서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 공개… 일본류마티스학회 온라인 발표 채택

일본인 204명 대상 임상 결과 발표
약동학·안전성 관련 유사성 확인
세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러
연내 일본 내 허가 신청 추진

셀트리온은 20일 일본류마티스학회(JCR, Japan College of Rheumatology 2022)에서 채택된 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)’ 임상 1상 결과를 공개했다.

JCR은 류마티스 발병과 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나다. 올해 학회는 지난달 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 개최됐다. 이번 유플라이마 임상 1상 결과는 학회에서 심의를 거쳐 온라인 발표 연구결과로 선정됐다. 온라인 결과 발표 시기를 5월 20일 이후로 설정해 이번에 셀트리온 임상 1상 결과가 공개된 것이다.

셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했다. 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 구분해 총 204명을 대상으로 임상이 이뤄졌다. 단일 투여 후 10주간 경과를 관찰한 결과 약동학(PK)적 유사성을 확인했고 이상사례가 발생하지 않아 안전성도 입증했다고 전했다.

유플라이마는 앞서 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품으로 평가받는다.

류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증을 확보하기도 했다. 지난해 EMA와 국내 식품의약품안전처(식약처), 캐나다보건부(헬스캐나다) 등 주요 규제기관으로부터 해당 적응증에 대한 판매허가를 획득한 바 있다. 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml 용량에 이어 80mg/0.8ml 용량 제형에 대한 추가 판매허가를 받았다. 환자 및 의료진 니즈에 따라 폭넓은 처방이 가능해졌다.

오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 작년 기준 매출 규모는 약 25조5645억 원으로 집계됐다. 일본의 경우 지난해 기준 아달리무맙 시장은 약 6016억 원 규모로 형성돼 있다. 셀트리온은 연내 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마는 국내를 비롯해 유럽과 북미 시장 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학과 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com