유한양행 개발 위무력증 치료제 ‘YH12852’ 미국 내 임상 2a상 돌입… 첫 환자 투여 完

유한양행은 미국 제약·바이오 업체 프로세사파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals, 이하 프로세사)에 기술수출한 신약 후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’가 위무력증(Gastroparesis) 환자를 대상으로 하는 임상 2a상 첫 환자 등록을 마치고 본격적으로 임상에 돌입했다고 6일 밝혔다.

위무력증은 기계적 장애나 유문 협착이 없는 상태에서 고형 음식물이 오랫동안 위에 머무르게 되는 위 배출지연을 특징으로 하는 장애를 말한다. 음식물의 위 배출이 지연되면서 심한 속 쓰림과 메스꺼움, 구토, 팽만감 등을 유발하는 만성 위운동 질환이다. 미국 환자 규모는 수백만 명 규모라고 한다. 효과적인 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높은 치료제이기도 하다.

현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드(metoclopramide) 뿐이다. 이 약물은 당뇨병성(diabetic) 위무력증에 한해서 승인 받았다. 잠재적인 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한된다. 과거 세로토닌 수용체(5-HT4) 작용제(agonist)는 효과적이지만 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로 심각한 부작용을 초래하는 것으로 알려졌다.

반면 유한양행이 개발한 후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배 이상 높은 결합력을 보여 우수한 선택성 및 효능을 기대할 수 있다고 강조했다. 전임상 및 임상 연구에서 낮은 부작용 효과를 확인했다고 전했다.

특히 시안 비고라(Sian Bigora) 프로세사 개발부문장 박사는 변비 환자를 대상으로 후보물질을 사용하는 동안 안전성에서 큰 문제없이 위 배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선되는 것을 확인했다고 설명했다. 비고라는 이번 임상 결과를 통해 원발성(idiopathic)과 당뇨병성 위무력증 환자에 대한 후보물질 효능을 직관적으로 확인할 수 있는 중요한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 한다. 또한 해당 결과는 향후 임상 2b상 디자인에 유용하게 활용될 것이라고 했다.

임상은 중등증 또는 중증 위무력증 환자에서 후보물질의 용량에 따른 안전성, 약동학적 특성, 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사 등에 의해 평가된 위 배출률 효능 평가를 목적으로 한다. 위약 대조와 무작위배정 방식으로 진행되며 미국 내 8개 센터에서 총 환자 24명이 임상 대상이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com