토종 폐암 신약 ‘렉라자’ 글로벌 임상 순항

[Bio 의약]
유한양행

국산 31호 신약 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 비롯한 유한양행의 신약후보물질들이 해외 임상시험을 본격화, 가속화하고 있다. 세계 시장에서 경쟁하는 글로벌 신약의 가능성이 점차 커지고 있다는 평가다.

유한양행(대표 조욱제)의 토종 폐암신약 렉라자의 글로벌 임상이 순항하며 글로벌 신약의 가능성이 점점 고조되고 있다. 렉라자는 1∼2세대 EGFR 표적 치료제를 복용하며 생긴 내성을 극복하기 위해 만들어진 3세대 표적 치료제다. 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 7월 1일자로 건강보험 급여에 등재되며 본격적인 치료에 쓰이고 있다.

렉라자는 특히 뇌혈관 장벽(BBB·blood brain barrier)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다. 3세대 표적항암제인 렉라자는 표적에 대한 높은 선택성을 나타내며, 항암 효과가 우수하고 피부발진, 설사와 같은 부작용 및 심장 독성 우려도 낮을 것으로 기대된다. 환자는 물론이고 의료진에게도 치료 옵션 확대라는 의미가 있다는 평가다.

유한양행은 2020년부터 1차 치료제로의 치료 범위 확대를 위한 본격적인 다국가 임상 3상이 10여 개 국가에서 순조롭게 진행 중이다. 공동개발사인 얀센 역시 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 이중항체 ‘리브리반트’(아미반타맙)의 글로벌 병용 3상을 진행하고 있어 글로벌 상업화 속도를 높여나가고 있다.

얀센은 렉라자와 리브리반트 병용을 통해 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제 진입, 기존 치료제 내성환자를 위한 다음 치료 옵션 등을 위한 다각적 임상시험을 진행하고 있다. 2021년 열린 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 기존 치료제 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 뛰어난 반응률 등 고무적인 데이터를 보여주었다.

관련해 제약업계와 증권가 등에서는 “얀센이 진행하는 레이저티닙 1차 치료목적 병용요법 임상 3상이 순항 중이며, 내성 병용요법은 9월 ESMO에서 고무적인 데이터를 공개하는 등 기대감이 커지고 있다”며 “머지않아 미국 식품의약국(FDA) 혁신신약지정 및 품목 승인까지도 가능할 것”으로 전망했다.

또 다른 기술수출 신약물질인 기능성 위장관질환 치료제 YH12852(미국 내 후보물질명 PCS12852)도 본격적인 미국 임상시험에 진입했다. 유한양행 기술 수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬스(Processa Pharmaceutials)는 지난해 10월 13일 FDA로부터 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 PCS12852에 대한 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 허가받았다. PCS12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 신약 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전 임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 되었다. 프로세사의 이번 임상 2a상은 중등도에서 중증단계의 위무력증 환자 24명을 대상으로 진행한다. 위무력증은 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있어 미충족 수요가 높은 시장이다.

유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전 임상 독성, 임상 1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.

2019년 베링거인겔하임에 기술 수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 역시 임상 1상에 진입했다. 2021년 11월 공동개발 협력사인 베링거인겔하임이 비알코올성지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명 YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시해 순조롭게 진행 중이다. NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 이 질환은 현재 치료제가 존재하지 않는 의학적 수요가 매우 높은 분야이다.

유한양행 관계자는 “유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다”며 “전 세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편, 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

박윤정 기자 ongoh@donga.com