150만병 팔린 모다모다 샴푸, 사용금지한 식약처에 “예외로 해달라”

감으면 저절로 염색이 되는 자연갈변샴푸를 판매하는 모다모다가 원료를 이유로 판매가 금지될 위기에 처하자 식품의약품안전처를 향해 “근거가 부족하다”며 행정고시 유예를 요청했다.

모다모다는 ‘프로체인지 블랙샴푸’를 공동 개발한 카이스트와 함께 12일 오전 온라인 기자회견을 개최하고, 식약처 주장에 반박했다.

모다모다 배형진 대표는 이날 “식약처는 사전적 예방 조치라는 명목으로 이제 막 꽃피우기 시작한 국내 혁신기술을 좌절시켜서는 안된다”며 “모다모다가 1분기 내 진행할 자사 제품의 추가 유전독성 테스트가 나올 때까지 식약처의 행정고시 유예를 부탁한다”고 말했다.

이어 “행정 예고된 내용 중 1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene, THB)등은 예외조항으로 신설해 사용할 수 있게 해달라”고 했다.

모다모다의 프로체인지 블랙샴푸는 감으면 서서히 염색이 돼 자연갈변샴푸로 유명세를 탔다. 작년 8월 출시 이후 150만병이 팔린 제품으로, 100만명 가량이 샴푸를 사용한 것으로 알려졌다.

그러나 식약처는 지난달 27일 위해평가 결과 해당 샴푸 원료인 THB가 후천적으로 피부가 민감해지는 증상인 ‘피부감작성’ 우려가 있다며 화장품 원료 사용금지 목록에 이를 추가하는 개정안을 행정 예고했다.

카이스트 화학과 석좌교수이자 샴푸 공동 개발자인 이해신 교수는 이날 “자연갈변샴푸라는 혁신적인 제품이 탄생한 배경에는 독성이 강해 기존 염모제로 염색을 하는 게 불가능한 사람들을 위해서”라며 “개발단계에서부터 최근까지 수차례 공인된 임상기관을 통해 이 제품의 안전성을 입증해 왔다. THB 성분이 유해하다고 판단한 식약처의 근거에 동의하기 어렵다”고 했다.

그러면서 “THB 성분은 이 제품에 극소량 함유될 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조 성분”이라고 부연했다.

외부 전문가로 참여한 이화여자대학교 약학과 이혁진 교수는 “THB 성분을 사용금지 조치한 EU(유럽연합)의 제품안전성 과학위원회(SCCS) 보고서를 보면, THB가 염모제 성분과 같이 쓰일 때조차도 포유류 세포에는 영향을 미치지 않는다고 명시됐다”고 강조했다.

배 대표는 “피부감작성 테스트는 피부자극성 등 총 7가지가 있는데, 모다모다 샴푸는 이 중 가장 예민한 테스트인 안점막자극 테스트를 통과했다”며 “이것은 기능성 화장품이 반드시 행해야 할 테스트가 아닌 사실상 의약품 수준의 테스트다. 필요하다면 나머지 6가지도 추가로 진행해서 의약품 수준의 안전성을 공개하고 이 부분에 대해서도 입증할 여지가 있다”고 했다.

실제로 모다모다는 식약처에 행정예고 재검토를 요청하기 위해 인간 두피세포(Derma Papiloma/ORS) 2종 대상 색체 이상 유무시험과 쥐 골수세포 대상 유전독성 시험을 추가로 진행 중이다.

그러나 온라인 등에서는 모다모다 샴푸를 사용하고 ‘피부가 가렵다’거나 ‘트러블이 발생했다’, ‘두피가 가렵고 머리카락이 빠진다’ 등의 피부감작성을 의심할 수 있는 부작용 호소글도 여럿 있다.

배 대표는 “그동안 의사 진단서에 의한 알러지 반응으로 불만이 접수된 것은 12건에 불과하다”며 “이 수치는 일반적인 화장품을 썼을 때 (부작용)사례보다도 현저히 낮은 것으로, 여러 범주를 확인했을 때 피부감작성 우려를 가질만한 임상적인 사례는 없었다”고 했다.

식약처는 오는 17일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하고 제출된 의견들을 검토할 예정이다. 검토 후에도 식약처 결정에 변화가 없다면 모다모다 샴푸는 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조가 가능하고 제조된 제품은 2년간 판매가 가능하다.

【서울=뉴시스】