효능평가 들어간 토종백신…‘예방효과 62%’ 최종관문 넘나

국내 제약사가 개발 중인 코로나19 백신이 사실상 마지막 관문인 효능 평가 단계에 돌입한 가운데 기준을 충족해 상용화로 이어질 지 여부에 관심이 모아지고 있다.

22일 질병관리청 국립보건연구원에 따르면 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 효능 평가를 시작했다.

임상 3상 효능 평가를 통과하면 허가 이후 상용화가 가능하기 때문에 사실상 마지막 절차에 돌입한 셈이다. 당국도 이번 효능 평가 결과를 토대로 내년 상반기 식품의약품안전처(식약처) 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

국제백신연구소에 따르면 국내외 약 4000명을 대상으로 임상 시험을 진행 중이다. 이 중 현재까지 수집된 검체는 약 400명분이다.

평가의 기준은 ‘대조군’으로 사용된 아스트라제네카 백신이다. 임상 3상은 대규모 참가자가 필요하지만 식약처는 코로나19 백신 3상부터 기존의 위약 대조군 방식을 대체한 비교 임상을 허용했다.

질병관리청 관계자는 전날 기자 설명회에서 효능 평가 기준에 대해 “허가와 관련이 있다”라며 “SK바이오사이언스는 국내에 허가된 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용해서 기본적으로 대조 백신과 유사하거나 그 이상의 효능을 보이면 허가가 된다”라고 말했다.

아스트라제네카 백신은 지난 2월10일 국내에서 허가를 받았는데 당시 결정할 때 참고한 임상 3상 시험에서는 만 18세 이상 8895명에 표준 용량으로 2회 투여해 62%의 예방 효과가 나왔다.

식약처는 당시 미국에서 추가로 진행 중이었던 임상 시험 결과 자료를 제출하라는 조건을 걸었는데, 이후 미국 등에서 3만2449명을 대상으로 실시한 임상 시험에서는 예방 효과가 79%였다.

국내에서 허가를 받을 당시 기준으로 하면 최소 62%, 미국 등에서 진행한 추수 임상 결과까지 포함하면 최소 79%의 예방 효과가 나타나야 이번 효능 평가 기준을 충족할 수 있다.

세계보건기구(WHO)의 백신 최소 보호 효과 기준은 50%다.

우리나라는 이미 1억9534만회분의 백신 구매 계약을 체결했지만, 국산 백신을 확보하면 향후 대응에 더 효과적일 수 있다는 의견이 나온다.

송만기 국제백신연구소 사무처장은 “예방접종이 2번만 하면 되는 줄 알았는데 3번이 됐고, 오미크론 출현 이후엔 또 어떻게 될지 모른다”라며 “국산 백신을 확보하면 코로나가 계절화(토착화) 됐을 때 대응이 가능하다”라고 설명했다.

정재훈 가천대학교 예방의학과 교수도 “다음 팬데믹에 대한 대비 차원에서 도움이 될 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스의 백신이 합성항원 형태라는 점도 이점이라는 분석이다. 현재 우리나라에서 사용하는 백신은 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센), mRNA(화이자·모더나) 형태의 백신 등이다.

‘신기술’로 평가받는 mRNA 백신과 달리 합성항원 형태의 백신은 인플루엔자나 B형 간염처럼 익숙한 개발 경험이 있다.

송 사무처장은 “합성항원 백신은 기존에 아주 많이 사용하던 백신으로, 사람들이 받아들이는 거나 부작용의 위험이 훨씬 줄어들 수 있다”라고 말했다.

[서울=뉴시스]