코로나 치료제-백신 핵심 생산기지로 ‘우뚝’… 위기 돌파 선봉에 서다

삼성바이오로직스
‘세계 최대’ 36만4000L 생산력에 ‘가상투어’ 등 비대면 시스템 갖춰
기술이전-생산 전 과정 신속 진행… 위탁생산 이어 원료의약품 제조도
올해 성장 지속… 내년 4공장 가동

삼성바이오로직스는 코로나19 백신 긴급 수요에 대응할 수 있는 역량을 확인하며 전 세계 백신과 치료제 생산기지로 부상하고 있다. 삼성바이오로직스 3공장 전경. 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스가 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제 생산기지로 부상했다. 작년 1월 코로나19 본격 확산 이후 삼성바이오로직스는 세계 최대 생산능력(36만4000L) 기반으로 공급망을 안정화하는 등 코로나19 백신 긴급 수요에 대응할 수 있는 역량을 보여줬기 때문이다.

글로벌 대형 제약사 코로나19 치료제 잇단 수주

지난 2년여 간 삼성바이오로직스는 일라이릴리, 아스트라제네카, 모더나, 그린라이트, GSK 등 5개 글로벌 대형 제약사와 코로나19 백신 및 치료제 위탁생산 계약을 체결하는 성과를 냈다. 삼성바이오로직스는 현재 일라이릴리, GSK, 아스트라제네카 등의 코로나19 치료제를 생산 중이다.

작년 11월 코로나19 대유행 장기화로 물류난이 심화돼 원료의 안정적 확보가 어려운 가운데서도 릴리와의 협업을 강화해 계약 체결 5개월 만에 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 의약품을 생산하고 릴리에 전달하는 데 성공했다.

삼성바이오로직스가 릴리의 치료제 생산을 획기적으로 앞당길 수 있었던 배경에는 ‘신속한 기술이전’이 있었다. 통상 최소 6개월부터 수년에 이르는 기술이전을 불과 3개월로 대폭 단축한 것이다. 이는 삼성바이오로직스와 고객사의 기술·품질·글로벌 승인 획득과 관련한 전문가들이 지속적으로 긴밀하게 소통하며 협업한 결과다.

삼성바이오로직스가 생산 중인 GSK의 코로나19 치료제는 신종 코로나바이러스와 유사한 사스로부터 완치된 사람의 항체를 분리해 만든 단일 클론 항체 치료제다. 최근 아스트라제네카는 삼성바이오로직스를 통해 장기지속형 코로나19 항체 복합제(AZD7442)를 생산하고 있다고 밝혔다. 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았고 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 규제기관으로부터 사용승인을 받았다.

mRNA 백신 위탁생산 잇단 수주로 ‘글로벌 백신 허브’ 부상

삼성바이오로직스는 mRNA 코로나19 백신 생산 또한 잇따라 수주하며 글로벌 백신 허브 역할도 수행하고 있다. 올 5월 모더나와 mRNA백신에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했으며 10월에는 긴급사용승인을 받는 등 약 5개월 만에 국내 출하를 완료했다. 이어 11월부터 한국 식품의약품안전처의 품목허가 심사에 착수해 한 달여 만에 품목허가를 획득했다. 국내 의약품 생산기지에서 mRNA 백신을 생산한 것으로 식약처 품목허가를 완료한 것 모두 이번이 처음이다. 이번 품목허가를 계기로 국내 생산 mRNA 백신이 국내는 물론이고 전 세계 시장에 공급될 가능성이 높아졌다.

삼성바이오로직스는 mRNA 백신 완제 위탁생산에 이어 원료의약품 생산까지 사업을 확대한다고 5월에 발표한 바 있다. 이후 6개월 만인 11월 미국 보스턴 mRNA 전문 기업 그린라이트 바이오사이언스와 mRNA 백신 원료의약품(임상3상 물질) 위탁생산 파트너십 체결에 성공했다. 글로벌 종합바이오제약사를 목표로 비즈니스 포트폴리오를 적극 확대하고 선제적 투자를 단행한 것이 mRNA 백신 선(先)수주 성공의 배경으로 지목되고 있다.

삼성바이오로직스는 2022년 상반기 생산을 목표로 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비를 건설 중이다. 건설이 완료되면 대규모 원료의약품 생산부터 무균 충전, 라벨링, 패키징뿐 아니라 콜드체인 스토리지까지 mRNA 백신의 엔드투엔드(end-to-end) 원스톱 생산 서비스가 가능해진다.

삼성바이오로직스는 지속적인 기술 혁신을 통해 mRNA 백신 보급 속도를 높여 팬데믹 종식 및 전 세계 인류의 건강 증진에 기여하겠다는 계획이다. 향후 세포·유전자치료제 등 차세대 바이오의약품 생산 시장으로 적극 영역을 확장해 나갈 예정이다.

감염병 대유행 속 비대면 선제 대응

코로나19 세계적 대유행의 장기화로 많은 기업들이 규제기관 감사 및 고객 실사가 지연되고 물류난 속 원부자재 및 원료 조달 차질 등의 어려움을 겪었다. 하지만 삼성바이오로직스는 코로나19가 이슈화된 직후부터 비대면 상황을 예상하고 비즈니스를 지속할 수 있는 시스템을 신속하게 도입했다.

라이브 가상투어 시스템을 도입해 규제기관 감사와 고객사 실사를 무리 없이 진행했고 고객사 인력이 출입국 제한으로 방문이 어려워질 것에 대비해 공장 전체를 온라인으로 둘러볼 수 있는 가상현실(VR) 견학 시스템도 구축했다. 웨비나를 활용해 비대면 상황에서도 사업 현황을 고객사들이 지속적으로 확인할 수 있도록 조치했다.

또한 코로나19 상황에서 발생할 수 있는 공급망 차질에 대비해 공급망을 관리하기 위한 워룸(War Room)을 준비하고, 고객사와 지속적인 커뮤니케이션을 통해 공급망 관리 및 생산에 차질이 발생하지 않도록 원천 차단했다.

어려운 환경 속에서도 성장세 이어가

삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹의 어려운 환경 속에서도 코로나19 백신 및 치료제 개발 제약사뿐만 아니라 글로벌 주요 제약사들과 파트너십을 확대하며 성장세를 이어가고 있다. 올 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌 제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억 달러를 돌파했다. 매출액은 4507억 원, 영업이익은 1674억 원을 기록하며 2분기 연속 분기 최대 실적을 경신했다.

3분기 누적 매출액은 1조1237억 원으로 지난해 연간 총 매출액 1조1648억 원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했으며 누적 영업이익은 4085억 원으로 지난해 연간 총 영업이익 대비 1157억 원을 초과 기록했다.

2022년 mRNA 백신 원료의약품 생산에 본격적으로 뛰어드는 한편 단일공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(25만6000L)의 부분 가동이 시작되는 만큼 삼성바이오로직스의 지속 성장에 대한 시장 기대감이 커지고 있다.

권혁일 기자 moragoheyaji@donga.com