셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 국내 품목 허가

품질·가격 경쟁력 앞세워 시장 공략
고농도 제형 선호도↑
주사액↓·통증 성분 제거
강력한 자가면역질환 치료제 라인업 구축

셀트리온 유플라이마

셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 선진 규제기관 품목 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스관절염(RA)와 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 오리지널의약품에 버금가는 품질에 가격 경쟁력 앞세워 시장 공략에 나선다는 방침이다. 유플라이마는 국내에 앞서 지난 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목 허가를 받아 현지에 론칭했다.

셀트리온에 따르면 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발된 올드타입에 해당한다. 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발된 것이 특징이다. 차별화된 상품성을 갖췄다는 설명이다. 셀트리온은 이러한 장점을 앞세워 셀트리온제약을 통해 신속하게 국내 공급을 추진할 예정이다.

고농도 제형의 경우 지난 2015년 오리지널의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라 99% 이상이 고농도 제품인 것으로 집계됐다. 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있는 추세다. 애브비 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 23조 원을 기록하면서 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 매출 1위를 기록했다.

셀트리온은 유플라이마의 본격적인 판매가 시작되면 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품으로 국내 아달리무맙 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다”며 “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 환자 편의 개선에 초점을 맞춘 제품으로 공급에 속도를 내 고품질 바이오의약품 혜택을 국내 환자들이 신속하게 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com