유한양행 기술수출 위장관질환 치료제 美 임상 2a상 돌입

美 프로세사 ‘PCS12852’ 임상 2a상 진행
PCS12852, 유한양행 개발 합성신약 후보
지난해 8월 프로세사에 기술 이전
위무력증 환자 24명 대상 임상 추진

유한양행은 기술수출 파트너업체인 미국 프로세사파마슈티컬스(Processa Pharmaceutials, 이하 프로세사)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 ‘PCS12852’의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

PCS12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약 후보물질로 지난해 8월 프로세사에 기술 이전했다. ‘5-하이드록시트립타민 4(5-HT4)’ 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이 이전됐다. 5-HT는 중추신경계에 작용하는 신경전달물질로 장의 장크롬친화성 세포에서 합성, 저장, 분비 등이 이뤄진다. 위장관 운동능과 감각능, 분비 등을 조절하는 역할을 한다. 수용체 종류는 다양하며 이중 5-HT4 수용체가 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다.

프로세사의 임상2a상은 중등도(moderate)에서 중증(severe) 단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성과 내약성, 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다. 위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)이 특징인 질환이다. 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정제하게 되면서 십이지장 쪽으로 넘어가는 증상을 보인다. 이로 인해 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고 매스꺼움과 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 되는 질병이다. 미국에서 매년 인구 4%가 앓고 있는 것으로 알려졌다. 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852 상업화 성공 시 마일스톤 및 로열티 수익이 예상된다고 유한양행 측은 전했다.

유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기 때문에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com