셀트리온, 아바스틴 전체 적응증 바이오시밀러 유럽 허가 신청 完

한국·미국 이어 유럽 허가 신청 완료
아바스틴 성분 글로벌 시장 규모 7조7000억 원
차별화된 원가경쟁력 앞세워 시장 공략 추진
‘트룩시마·허쥬마’와 함께 강력한 항암 포트폴리오 구축

셀트리온은 최근 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대한 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

지난 2018년부터 유럽과 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암과 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(풀 레이블, Full Label)에 대한 EMA 허가 신청을 완료한 것이다.

이에 앞서 셀트리온은 한국 식품의약품안전처(식약처)와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 다른 주요 국가 허가 신청도 신속하게 추진한다는 계획이다.

전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후에는 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우를 기반으로 원가경쟁력을 앞세워 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국과 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태다. CT-P16 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 예정이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마에 이어 3번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다. 까다로운 항암 항체 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 되는 것이다.

셀트리온 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마는 14.8% 점유율을 기록했다. 미국의 경우 트룩시마가 26.9%를 기록하면서 선진 의약품 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 넘어선 점유율을 보이고 있다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

CT-P16 오리지널의약품인 아바스틴은 로슈(Roche)가 개발했다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용되는 항암제다. 작년 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억 원이다. 이중 유럽 시장 규모는 약 2조2000억 원 수준으로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “한국과 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차가 본격화되면서 강력한 항암제 포트폴리오 구축이 초읽기에 들어갔다”며 “규제당국과 긴밀히 협의해 허가 절차에 속도를 내고 고품질 항암 항체 바이오시밀러를 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품 글로벌 임상 3상도 순항 중이라고 밝혔다. 오는 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러 제품 허가 완료 목표를 순조롭게 추진 중이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com