셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’, 브라질 긴급사용승인 획득… “보건당국 만장일치 승인”

인도네시아 이어 브라질서 긴급사용승인
온라인 생중계된 보건당국 회의서 만장일치
브라질 하루 확진자 1만 명대→3만 명대 급증

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 12일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 브라질 ANVISA에 렉키로나 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 감마·델타변이 등에 대한 전임상 자료를 함께 제출한 바 있다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 이날 온라인으로 생중계된 당국자 회의에서는 투표를 통해 렉키로나 긴급사용승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 긴급사용승인이 결정됐다.

코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터에 따르면 8월 11일 기준 브라질 코로나19 하루 확진자는 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명, 사망자수는 56만4800명 규모다. 특히 델타변이 확산으로 코로나19 신규 하루 확진자가 지난 10일을 기준으로 1만 명대에서 3만 명대로 급격히 늘어났다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질 보건당국으로부터 긴급사용승인을 획득하게 됐다”며 “델타변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com