SK바사, 코로나19 백신 임상3상 계획 제출…내년 상반기 상용화 목표

뉴스1

입력 2021-06-28 16:44:00 수정 2021-06-28 16:45:17

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SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스. © News1

SK바이오사이언스는 28일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.

GBP510은 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 백신 후보물질이다.

이번 임상3상 계획에 따라 SK바이오사이언스는 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행하게 된다. 임상3상 평가 지표와 대상자군 등 시험계획 승인과 관련한 내용을 논의할 예정이다.

이번 GBP510 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 설계됐다. 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인하는 것이 목표다.

이번 임상을 시작으로 SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서 임상3상 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 백신은 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

한편 SK바이오사이언스가 임상3상에서 GBP510의 유효성과 안전성을 입증할 경우 GBP510은 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회의 접종분이 전 세계에 공급된다.

(서울=뉴스1)


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