코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 글로벌 임상 3상 순항

차준호 기자

입력 2021-06-23 03:00:00 수정 2021-06-23 03:00:00

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셀트리온

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 효과를 낸 가운데 셀트리온 연구원이 연구에 집중하고 있다. 셀트리온 제공

셀트리온은 세계 바이오시밀러 시장을 선도하는 대표 기업으로 성장했다. 셀트리온은 세계 최초 글로벌 규제 기관의 허가를 받은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 시작으로 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 램시마의 피하주사 제형인 ‘램시마SC’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등을 잇달아 시장에 선보이며 글로벌 바이오의약품 시장에서 우수한 연구개발(R&D) 역량을 인정받는 글로벌기업의 반열에 올랐다.

셀트리온은 보다 적극적인 R&D 투자를 통해 후속 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 포트폴리오를 강화한다. 코로나19 글로벌 팬데믹 사태 극복을 위한 항체치료제 개발에 앞장서는 등 글로벌 제약바이오 시장의 톱 티어로 지속적인 성장을 이끌어간다는 계획이다.


바이오시밀러 글로벌 시장에서 지속적인 성장


셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다.

의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마 53%, 트룩시마 36%의 점유율을 달성하는 등 오리지널 제품을 넘어서는 점유율을 보이고 있다. 허쥬마도 15%의 시장점유율을 기록하는 등 유럽 시장에서 경쟁력을 지속 강화하고 있다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 트룩시마가 올해 1분기(테바 실적 발표 기준) 26.2%의 시장점유율을 보이는 등 높은 성장세를 보이고 있다. 의료 정보 제공 기관 심포니 헬스케어에 따르면 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명·인플렉트라)도 올해 1분기 기준 15%의 시장점유율을 기록했다. 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마 역시 지난해 3월 미국 시장에 본격 출시해 시장 공략에 나서고 있다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오의약품 허가를 목표로 글로벌 임상에 나서고 있다. 현재 글로벌 3상 임상시험을 진행 중인 후속 바이오시밀러는 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 당뇨병성 황반부종치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등이다. 이 중 CT-P16은 연내 글로벌 임상 3상을 마치고 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청할 예정이다. CT-P42는 2022년 하반기, CT-P39와 CT-P41은 2023년 상반기, CT-P43은 2022년 하반기를 목표로 각각 글로벌 임상 3상을 끝내고 시판을 위한 허가 절차에 들어간다.


코로나19 항체치료제 렉키로나, 세계 13개국서 효능-안전성 입증


인천 송도국제도시 바이오클러스터 ‘셀트리온 2공장’.
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나가 글로벌 임상 3상 톱 라인(Top Line) 결과를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 렉키로나 글로벌 임상 3상은 1월부터 한국 미국 스페인 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나 19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 4월 렉키로나 투약을 완료했다.

대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상 결과인 ‘중증 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’ 등 4개 주요 평가 지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 분석한 결과, 모든 평가 지표에서 효능과 안정성을 입증했다.

렉키로나(40mg/kg)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에게서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에게서는 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되는 등 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성도 입증한 것이다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), EMA 등 글로벌 규제 기관에 제출하는 등 정식 품목 허가를 받을 계획이다.


차준호 기자 run-juno@donga.com


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