“1회 투여에 수억 드는 의약품 대량생산 확대”… SK㈜ ‘이포스케시’ 유전자·세포치료제 2공장 건설

SK㈜, 지난 3월 프랑스 이포스케시 인수
제2공장 건설 800억 원 투자… 2023년 완공 목표
유럽 최대 규모 유전자·세포치료제 생산기지
고부가가치 글로벌 바이오의약품 공급처 도약
바이오의약품 위탁생산(CMO) 포트폴리오 강화
CMO 통합법인 SK팜테코·이포스케시 시너지 기대

투자전문업체 SK㈜는 지난 3월 인수한 프랑스 유전자·세포치료제(GCT, Gene·Cell Therapy) CMO(위탁생산) 업체 ‘이포스케시(Yposkesi)가 본격적으로 증설에 나서 첨단 바이오의약품 글로벌 생산기지 도약에 박차를 가한다고 14일 밝혔다.

이포스케시는 약 5800만 유로(약 800억 원)를 투자해 첨단 시설을 갖춘 유전자·세포치료제 제2생산 공장 건설에 착수했다. 5000㎡ 규모 제2공장이 오는 2023년 완공되면 이포스케시는 현재의 2배 규모이면서 유럽 최대 수준인 1만㎡ 규모 유전자·세포치료제 대량생산 능력을 갖추게 될 예정이다. 신규 공장은 미국과 유럽의 선진 GMP(cGMP) 기준에 맞춰 설계된다. 제1공장이 위치한 프랑스 바이오클러스터 ‘제노폴(Genopole)’에 조성된다.

이포스케시 신규 생산시설은 바이오의약품 중 치사율이 높은 희귀 질환 유전자·세포치료제 글로벌 생산 공급지로 자리매김할 것으로 SK㈜ 측은 기대하고 있다. 유전자·세포치료제는 유전 결함으로 발병하는 희귀질환을 1~2회 유전자 주입으로 완치하는 개인 맞춤 의약품이다. 고가에도 불구하고 월등한 치료 효과로 높은 성장세를 보이고 있다. 미국과 유럽에서는 현재 임상 개발 중인 바이오의약품 중 약 50% 비중을 차지하고 있다. 딜로이트 등에 따르면 오는 2025년까지 연평균 25% 고성장을 통해 현재 가장 큰 바이오의약품 시장인 항체치료제를 넘어설 것으로 전망된다. 희귀병인 척수성 근육 위축증을 치료하는 최초 유전자 치료제인 ‘졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)’는 미국과 캐나다, 일본에 이어 최근 영국과 한국에서도 판매 허가를 받는 등 유전자 치료제 승인 국가가 확대되고 있는 추세다.

졸겐스마는 노바티스가 개발한 단회 투여 척수성 근위축증 치료제로 ‘기적의 약’으로 불리면서 세상에서 가장 비싼 의약품으로 꼽힌다. 1회 투여에 약 28억 원을 지불해야 하는 것으로 알려졌다.

유전자·세포치료제는 고도의 기술력과 전문 인력이 필요하기 때문에 소수의 글로벌 CMO 선두기업 외에는 쉽게 진출하지 못하는 분야로 알려졌다. 이포스케시는 유전자·세포치료제 연구·개발 핵심 플랫폼 기술(체내로 치료 DNA를 투여하기 위한 유전자 전달체 ‘바이러스 벡터’ 생산 플랫폼 기술)을 보유하고 있는 업체다. 독보적인 기술력에 대량 생산이 가능한 설비까지 갖추게 되면 본격적인 상업화를 통해 매출이 크게 확대될 것으로 예상된다.

SK㈜는 CMO 통합법인인 SK팜테코가 보유한 글로벌 마케팅네트워크 및 대량생산·품질 관리 역량을 이포스케시와 공유해 글로벌 경영 시너지를 극대화한다는 계획이다.

GMP 제조 유전자 치료제 수요는 증가하고 있는 반면 유전자 전달체를 대규모로 생산할 수 있는 GMP 시설을 갖춘 기업은 많지 않다는 점도 이포스케시 글로벌 입지를 강화시킬 것으로 보인다. 이포스케시는 GMP 시설을 갖춘 제1공장에 이어 제2공장도 GMP 기준을 적용해 설계하였으며, 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 2023년부터 본격 가동할 예정이다. 제2공장은 유전자 치료제 대량생산을 위한 바이오리액터와 정제 시스템, 원료의약품 생산 시설, 품질관리 연구소 등 시설을 갖추게 된다고 SK㈜ 측은 설명했다.

SK㈜는 지난 2017년 BMS(Bristol Myers Squibb) 아일랜드 스워즈 공장과 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 차례로 인수한 후 2019년 미국 캘리포니아에 CMO 통합법인인 SK팜테코를 설립했다. 이후 SK㈜가 SK팜테코를 통해 이포스케시를 인수했다. SK팜테코는 지난해 매출 7000억 원을 기록해 글로벌 확장 전인 2016년 대비 7배가량 성장했다. 2~3년 내 매출 1조 원 달성이 예상된다는 분석이다.

이동훈 SK㈜ 바이오투자센터장은 “이번 증설로 이포스케시는 급성장이 예상되는 유전자·세포치료제 대량생산 및 상업화에 능동적으로 대응할 수 있는 체질을 갖추게 될 것”이라며 “이포스케시는 초기 단계 임상실험부터 상업화 후 대규모 생산에 이르기까지 신약 개발 전 과장에서 최고 수준 생산 역량을 갖추게 되고 해외 시장 확장 등 SK팜테코와 다양한 시너지가 기대된다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com