18년만의 FDA 승인 치매 치료제…1년치 가격은 6200만원

뉴스1

입력 2021-06-08 08:31 수정 2021-06-08 08:44

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미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시간) 18년 만에 처음으로 치매 치료제를 사용 승인했다. 이날 FDA는 미국의 제약사 바이오젠과 일본의 제약사 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제 애드유헬름을 승인했다고 발표했다. 다만 FDA는 향후 추가로 실시하는 치료에서 의도한 결과가 나오지 않으면 승인을 취소할 가능성도 있다고 설명했다.

미국 CNBC 방송에 따르면 제약사 측은 이 약의 가격을 연간 5만6000달러(약 6230만원)으로 책정했다고 밝혔다. 이는 전문가들이 예상했던 연 1만~2만5000달러보다 두배 이상 높은 가격이다. 방송에 출연한 마이클 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 이같은 가격을 제시하면서 대신 약값을 4년간 인상하지 않겠다고 약속했다.

보나토스 CEO는 이 가격이 적절하다면서 “이번 약값은 ‘혁신 없는 20년’을 반영한 것”이라고 했다. 20년간 이 분야에 투자나 지원없는 상황에서 이뤄낸 성취니 그것이 반영되어야 한다는 의미다.

미 FDA가 바이오젠의 약품을 승인했다고 발표한 후 바이오젠의 주가는 60%까지 치솟았다. 알츠하이머 관련 신약은 이번이 2003년 이후 처음 승인이다. 게다가 지금까지는 병의 진행을 일시적으로 늦춰주는 약밖에 없었는데 치료제로서는 처음 승인됐다. FDA는 뇌 속에 축적해 알츠하이머병을 일으키는 것으로 보이는 물질 ‘아밀로이드 베타’가 이 약에 의해서 감소한다는 상당한 근거가 제시됐다고 설명했다.

하지만 이번 결정에 대한 비판도 이어졌다. 블룸버그통신의 의약전문 칼럼니스트 맥스 니센은 기고문에서 “이 약의 승인은 큰 실수”라고 주장했다. 그는 바이오젠이 2015년 이 약의 효과를 시험했다가 성공 가능성이 낮자 2019년 중단했는데 몇 달 후 새로운 데이터를 추가한 뒤 약효가 있는 것으로 결론내렸다고 했다. 좋은 결과를 얻기 위해 원하는 환자 데이터를 추가했다는 것이다.

로이터통신에 따르면 지난해 11월 FDA의 독립 전문가 패널도 이 약의 효과에 대한 충분한 증거를 찾지 못했다. 니센 칼럼니스트는 FDA가 “알츠하이머 환자에게 희망을 주어야 한다는 압력에 굴복한 것으로 보인다”고 밝혔다.

(서울=뉴스1)


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