아리바이오, 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’ 美 FDA 임상 2상 결과 발표

동아닷컴 김민범 기자

입력 2021-03-29 18:52:00 수정 2021-03-29 18:54:53

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6개월간 알츠하이머 환자 총 210명 대상 임상 진행
AR1001 안전성 및 내약성 확보
위약군 대비 인지기능 향상 효과 입증
美 FDA와 임상 2상 완료 미팅 추진
연내 임상 3상 신청 계획
오는 9월 기술특례상장 추진 예정



국내 바이오벤처업체 ‘아리바이오’는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제 후보 ‘AR1001’에 대한 임상 2상 6개월 투여 치료의향분석(ITT분석, 한 번이라도 약물 또는 위약을 복용한 모든 환자를 포함하는 분석) 결과를 29일 발표했다.

AR1001 임상 2상 시험은 알츠하이머 환자 총 210명을 대상으로 6개월간 진행됐다. 하루 1회 약물 복용에 대한 안전성과 내약성, 유효성 평가가 목적이다. 분석 결과 약물 관련 이상 반응은 위약군에 대비해 적은 것으로 나타났다. 안전성과 내약성을 확보한 것이라고 아리바이오 측은 설명했다. 1차 유효성 지표인 인지기능 평가(ADAS-Cog13 활용)는 10mg과 30mg 투여군 모두 시작점 대비 인지기능이 향상된 결과를 보였다. 10mg 투여군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군 대비 인지기능이 25.6%씩 지속 향상됐다고 전했다.

인지기능 변화에 대한 규명을 위해 진행한 층화분석(Stratification Analysis) 결과 기존 알츠하이머 약물과 함께 임상약을 복용한 경우 알츠하이머의 진행 단계와 고도비만(BMI 35 이상)이 임상 효과에 영향을 미치는 것으로 나타났다.


다른 약물 복용 없이 AR1001 30mg만 복용한 환자군은 인지기능이 위약군 대비 1.78점 향상됐고 경증도 환자군은 위약군 대비 1.98점 향상된 것으로 확인됐다고 아리바이오 측은 설명했다. 극소수 고도비만 환자들에게서는 플라시보 효과도 나왔다. 이에 대해서는 향후 추가적인 원인 분석이 필요하다고 한다.

다중요인 분석 결과에 따르면 AR1001 단독복용, 경증도 알츠하이머, 비고도비만인 환자군의 경우 AR1001 10mg과 30mg 투여군은 위약군 대비 인지기능이 각각 2.05점, 3.68점씩 농도 의존적으로 향상됐다. 30mg 투여군에서는 통계적인 유의성(P=0.046)을 확인했다. 2차 유효성 지표 중 인지기능을 평가하는 MMSE-2에서도 농도 의존적으로 인지기능이 향상되는 경향을 보였다고 아리바이오 측은 전했다.

제임스락(James Rock) 아리바이오 미국지사장은 “이번 임상에서 AR1001의 단독 치료제 개발 가능성을 확인했다”며 “임상 3상 진행을 위한 평가지표의 타당성과 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증을 완료한 것으로 의미가 있다”고 설명했다.

정재준 아리바이오 대표는 “코로나19 상황 속에서 열정적으로 임상에 임해준 환자분과 가족, 병원 관계자들과 아리바이오 임직원들에게 감사를 표한다”며 “이번 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 완료 미팅을 추진하는 한편 연내 임상 3상 IND를 신청하고 오는 9월에는 기술특례상장도 추진할 계획”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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