중앙약심, 아스트라제네카 백신 고령자 접종 ‘예방접종전문위’로 공 넘겨

AZ 백신 조건부 허가 권고
만 65세 이상 접종 여부는 ‘예방접종전문위원회서 논의’ 권고
‘효능 효과’ 18세 이상…‘주의 사항’에 신중 결정 명시

코로나 백신을 검증하기 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 단, 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 결론 내지 못하고, 질병관리청의 예방접종전문위원회로 공을 넘겼다.

식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 열린 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의 결과 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 ‘아스트라제네카코비드-19 백신’를 품목 허가할 수 있고, 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 밝혔다.

이번 심의 결과는 밤늦도록 회의가 이어지면서 결과 발표를 하루 연기하며 나왔다. 늦게까지 이어진 공방은 만 65세 이상 고령자 접종 여부를 둘러싼 고심이 원인으로 보인다. 이 백신은 고령층 피험자가 적어 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따르며, 유럽 일부 국가에서 승인을 보류하거나 만 65세 미만 성인에 한해 접종을 권고한다는 소식이 잇따랐다.

중앙약심은 이 백신의 ‘효능·효과’는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, ‘사용상 주의사항’에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영할 것을 권고했다. 추후 미국 임상시험 결과 분석 자료를 제출할 것도 제시했다.

앞선 1차 자문인 안전성·효과 검증자문단 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다. 반면 소수는 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다는 의견이 나와, 결론을 내지 못했다.

투여 용량은 표준 용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 의견을 냈다. 검증자문단 의견과 동일하다.

안전성 수용 여부 역시 검증자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

임신 기간 중 접종은 권장되지 않는다. 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기술하는 게 적절하다고 평가했다.

중앙약심 이후에는 자문회의의 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’가 남았다. 식약처는 1~2차 자문에서 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위에서 이르면 내주 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

한편, 이번 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다. 코로나 치료제·백신 허가 심사는 3중 전문가 자문(안전성·효과성 검증 자문단→중앙약심→최종점검위원회)을 거친다.

[서울=뉴시스]