식약처 “아스트라제네카 백신 ‘4~12주 간격’ 투여 적절”

다수 전문가 ”피험자 적다는 이유로 고령자 투여 배제 안돼“
예방효과 62%…표준용량 2회 투여 의견 제시
4일 중앙약심서 2차 전문가 자문 회의…결과 당일 발표

식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단이 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신(제품명 아스트라제네카코비드-19 백신주)의 조건부 허가를 권고했다. 자문단 중 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다.

식약처는 지난 달 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 첫 외부 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의를 1일 열고 그 결과를 발표했다.

검증 자문단은 ”임상시험 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다“고 자문했다.

고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해선 다수 전문가가 ”참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다“는 의견을 냈다.

다음은 검증자문단 회의 결과 관련 김상봉 바이오생약국장 및 박윤주 바이오생약심사부장과의 일문일답.

-아스트라제네카 백신의 투여간격이 넓을수록 예방효과가 증가한다는 게 어떤 의미인지.

”검증자문단은 1차 접종 후에 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 실제 투여 간격을 4~12주로 하는 것이 적절하다는 의견을 냈다. 단, 허가 후에 임상현장에서 사용할 때는 투여 간격에 대해서 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다. 이후 실제 접종 시의 투여 간격은 허가 때 언급할 수 있는 게 아니라 접종단계에서 논의돼야 할 사항이다.“

-면역원성 평가에서 고령자의 경우 결합항체가는 성인보다 높게, 중화항체가는 성인보다 낮게 나타났다. 항체가가 달리 나타난 이유는.

”결합항체가나 중화항체가는 면역력에 따라 달라질 수 있다. 현재 고령자의 중화항체가 64%, 성인 80.7%이라는 것은 중화항체가 자체가 아니라 양전율을 의미한다. 양전율의 경우 64%나 87%는 60%를 이미 넘어섰고 크게 차이가 없다고 볼 수 있다.“

-코로나19 치료제와 백신 등 관련 중앙약심 회의록 공개일정과 공개 가능한 범위는.

”현재 심사과정과 중간결과, 최종결과를 최대한 투명하게 공개하려고 한다. 중앙약사심의위원회 규정에 따라 회의 개최일로부터 1개월 이내에 홈페이지를 통해 공개하는 게 원칙이다. 다만, 회의결과가 허가 민원과 관련된 경우에는 허가 여부가 결정된 후 7일 이내에 공개하도록 규정해 이에 따라 처리할 계획이다.“

-국외에서 아스트라제네카 백신을 승인한 국가나 지역 가운데 접종자 연령 제한을 뒀거나 접종연령을 권고한 국가는.

”독일은 65세 미만까지, 이탈리아는 55세까지 접종 제한을 권고한다는 외신이 나오지만 유럽의약품청의 허가 시스템 상 유럽, EU의 회원국들은 유럽의약품청의 허가사항을 따르게 돼있다. 따라서 회원국의 허가사항 자체가 달라지는 것은 아니다. 허가 후 접종 시 각 보건당국의 자문기구에서 연령 권고가 있는 것으로 이해한다. 국가별로 백신의 수급상황이 다르다는 점도 고려된 것으로 보인다.

기본적으로 허가사항은 임상 결과와 전문가 자문에 의해서 설정된다. 임상현장에서의 실제 사용 시엔 전문가 자문을 받아 가이드라인을 제시할 것으로 자문단에서 권고했다. 우리도 타당하다고 생각한다.“

-중대한 이상사례로 발열과 횡단성척수염이 나타났는데, 어느 연령대에서 나타났나.

”임상시험 자료에 의하면 30대에서 나타났다.”

-검증자문단이 고령자 연령 제한 없이 만 18세 이상에 조건부 허가를 권고했다고 보면 되나.

“어떤 결론을 내리거나 참석자 전원이 합의한 부분은 없다. 연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 다수 였고, 임상자료와 면역원성 자료의 한계를 볼 때 추후 추가적인 자료를 받아 허가사항을 결정하자는 게 소수 의견이었다. 이 결과를 중앙약사심의위원회에서 다시 논의해 보다 입체적으로 점검해 최종 결론을 내겠다.”

-일반적으로 결합항체가가 아닌 중화항체가를 기준으로 백신 효과를 판단한다는 전문가 지적이 있는데, 식약처는 어떻게 보는가.

“결합항체가나 중화항체가 같은 경우에 면역원성을 평가하는 지표로 사용이 될 수 있다. 코로나 백신의 경우 아직 면역원성 반응과 예방효과 관련 연구 중이라 상관성이 확립되지 않았다.”

-각 국가에서 이뤄진 임상시험을 통합해서 분석했는데, 분석의 신뢰성을 떨어뜨리는 게 아닌가.

“이미 계획의 설계가 사전에 돼있고 각 규제당국으로부터 그 부분에 대해 코멘트를 받아서 진행한 것이기에 크게 문제가 없다고 본다.”

-외신을 보면 해외에서 생산 차질이 빚어지고 있는데 국내 수급에 이상 없는지, SK바이오사이언스에서 생산한 도오즈는 임상시험에서 사용된 것과 동일한 품질임이 증명됐는지 궁금하다.

“2월에 접종이 시작될 것으로 예상되는 아스트라제네카 백신 물량은 한국 SK바이오사이언스에서 생산해 현재 상황에선 변동이 없다. SK바이오사이언스의 생산 도오즈가 실제 영국 옥스퍼드나 임상시험에서 사용한 것과 동일한 품질임은 이미 아스트라 본사 차원에서 검증한 결과가 있어 문제없이 확인됐다.”


[서울=뉴시스]