메디톡스, 액상형 ‘이노톡스’까지 판매 중지 처분… 잇따른 행정조치로 소송 결과 관심↑

메디톡스 이노톡스

메디톡스가 주력 제품인 메디톡신과 코어톡스에 이어 액상 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’까지 판매 중지 처분을 받은 가운데 복잡하게 얽혀있는 국내외 소송 결과에 업계 관심이 몰린다.

29일 업계에 따르면 메디톡스에 대한 정부기관의 다양한 조치들이 향후 메디톡스를 둘러싼 국내외 여러 소송에 영향을 미칠 전망이다.

특히 메디톡스 관련 소송 건은 법리적인 논란이 이어지고 있다. 법원이 메디톡스에 대한 식품의약품안전처의 행정 조치에 제동을 걸면서 메디톡신은 현재 판매가 이뤄지고 있는 상황이다. 식약처 측은 국민 안전과 직결되는 사안으로 판매를 허용해서는 안 된다는 입장을 밝힌 바 있다.

메디톡스는 이번 이노톡스 행정 조치에 대해서도 법원으로부터 임시 집행정지를 이끌어냈다. 따라서 이노톡스는 다음 달 14일까지 판매가 가능하다. 결과적으로 식약처 조치에도 불구하고 메디톡스의 국내 사업은 대부분 유지되고 있는 상태다. 보건당국과 법원 결정에 대한 논란이 한동안 지속될 것이라는 관측이 나온다.

이노톡스는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 얽혀있다. 메디톡스가 균주와 기술 도용을 문제 삼아 엘러간(애브비)과 손잡고 미국에서 대웅제약에 소송을 제기할 수 있었던 근거가 이노톡스이기 때문이다. 메디톡스는 지난 2013년 9월 엘러간에 이노톡스를 기술수출했다. 국내에서 이노톡스에 대한 정부 측 행정처분이 해당 기술수출 계약에 영향을 줄 수 있는 상황이다. 메디톡스 측은 엘러간에 기술수출한 이노톡스와 국내에서 행정 처분을 받은 이노톡스는 별개 제품이라며 선을 그었다.

메디톡스 관계자는 “엘러간에는 액상형 제제 기술을 수출한 것이고 이노톡스는 제품이기 때문에 완전히 관련이 없다”며 “내부 정보이기 때문에 기술적인 부분을 공개할 수 없지만 각기 다른 파이프라인으로 추진되는 프로젝트”라고 설명했다.

메디톡스 파이프라인

이노톡스의 경우 대전식품의약품안전청이 지난 22일 잠정 제조·판매·사용 중지를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이에 앞서 청주지방검찰청은 정현호 메디톡스 대표와 공장장을 형법 및 약사법 위반 혐의로 추가 기소했다.

이노톡스에 대한 이번 처분은 의약품 품목허가 및 변경허가 과정에서 안정성 시험 결과가 조작된 것으로 청주지검 수사 결과 드러났기 때문이다. 구체적으로 품목허가 취득 시 표준품 안정성 시험결과와 변경허가 시 시험검체 안정성 시험 결과가 조작된 것으로 이는 약사법 제76조 1항(허가취소와 업무정지 등) 위반 소지가 있는 것으로 전해졌다.

이번 조치 이전에 식약처는 의약품을 승인 없이 국내외에 불법 판매했다는 이유로 메디톡스에 대해 잇따라 행정처분을 내렸다. 이번 조치를 포함해 총 4차례다. 지난 10월 19일 메디톡스 톡신 전 품목에 대한 회수, 폐기 및 잠정 제조, 판매, 사용중지 명령이 내려졌고 11월 3일에는 메디톡스 50단위와 100단위, 코어톡스주에 대한 추가 회사 명령 조치가 이뤄졌다. 조사 결과 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시 없이 판매된 물량이 추가로 발견된 것에 따른 조치다. 지난달 13일에는 메디톡신주(50, 100, 150, 250단위)와 코어톡스주 등 5개 품목에 대한 허가취소 처분이 내려졌다. 이 역시 국가출하승인 대상 의약품을 승인 없이 국내 시장에 판매하고 의약품 취급 자격이 없는 업체에 의약품을 판매해 약사법을 위반했다는 혐의다. 국내에서는 중국에 메디톡스 제품을 수출했던 유통도매상과 물품대금 관련 소송을 벌이고 있기도 하다. 그동안 제기된 메디톡스 제품 중국 수출 관련 의혹이 국내 법정 다툼으로 번지면서 수면 위로 떠오른 것이다.

업계에서는 메디톡스에 대한 잇따른 행정처분은 의약품 성분이 뒤바뀌었다는 점에서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 품목허가 취소 건과 유사한 것으로 보고 있다. 허가 받지 않은 성분이 든 의약품이 시중에 유통될 경우 국민 안전에 위협이 가해질 수 있다는 점에서 즉각적인 조치가 필요하다는 의견이다. 후발 업체 악용 사례 발생과 식약처의 의약품 안전 관리·감독 기능이 약화될 수 있다는 우려도 나온다.

메디톡스 측은 이에 대해 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니기 때문에 약사법 적용을 받지 않는다고 주장했다.

업계 관계자는 “약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 따르면 생물학적 제제는 안전사고 시 파급효과가 크고 품질 일관성을 담보하기 어려워 대부분 국가에서 유통 전 품질을 한 번 더 확인하는 시스템(국가출하승인)을 거치는데 보툴리눔 제제는 맹독성 물질로 생물학적 제제에 해당하는 것으로 볼 수 있다”고 말했다. 이어 “식약처의 잇따른 행정처분에도 불구하고 관련 제품이 여전히 시중에 판매 가능한 것은 국민 안전과 직결되는 부분이기 때문에 우려가 되는 부분”이라며 “국민 안전을 담보로 이러한 사례가 악용되지 않을 수 있는 제도적인 보완이 필요할 것으로 본다”고 덧붙였다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com