국내 코로나 백신 3개사 인체 임상 진입

SK바이오사이언스, 식약처에 임상 1상 신청
제넥신·국제백신연구소 1상 진행 중
해외에선 잇단 임상 중단…"지나친 기대도 우려도 금물"

국내에서 개발 중인 코로나19 백신 3개가 인체 임상시험 진입 단계에 올랐다.

16일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 7일 식품의약품안전처에 자체 개발한 코로나19 백신의 임상 1상시험을 신청했다. 식약처 승인을 받으면 이 백신의 인체 임상이 본격화된다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난 3월 코로나19 합성항원 백신의 후보물질 발현에 성공하면서 질병관리청 국립보건연구원과 협력을 시작했다. 빌 게이츠가 이사장으로 있는 빌&멜린다게이츠재단에서 44억원을 지원받아 코로나19 백신을 개발 중이다.

SK는 면역반응을 일으키는 바이러스를 선별하고 유전자 재조합 기술을 이용해 합성하는 단백질 재조합 백신을 개발 중이다. 항원을 기술적으로 합성해 체내 투여함으로써 면역반응을 이끌어내는 합성항원 백신이다.

제넥신은 지난 6월 코로나19 백신 ‘GX-19’의 임상(1·2a상)을 승인받은 후 현재 1상 진행 중이다. 백신 1상에선 건강한 사람을 상대로 약물의 안전성을 검증한다.

당초 40명을 대상으로 전기천공기를 사용해 진행하다가 무바늘 주사기를 사용한 20명 연구를 추가했다. 제넥신의 후보물질은 DNA 백신으로, DNA 백신은 근육 세포에 약물을 주입한다. 따라서 주입 시 필요한 전기천공기 혹은 전기충격도 없고 바늘도 없이 압력으로 근육에 투여하는 무바늘 주사기를 모두 사용해보는 것이다. 둘의 데이터를 비교한 후 2a상에 사용할 투여방식을 선택할 예정이다.

DNA 백신은 독성을 약화 혹은 불활화시킨 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 항원 단백질을 만들게 하는 바이러스 유전자를 인체에 투입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질(항원)을 만들어 내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입한다.

제넥신 관계자는 “현재 전기천공기의 환자 투약은 모두 끝났고 무바늘 주사기 사용 20명에 대한 1상을 진행 중이다. 임상이 완료되면 결과를 발표할 예정”이라며 “11월 중 2a상에 진입해 환자를 모집할 계획”이라고 말했다.

미국 바이오기업 이노비오와 국제백신연구소는 공동으로 DNA 백신 ‘INO-4800’에 대한 국내 환자 대상 1/2a상을 지난 6월 승인받아 서울대병원에서 진행 중이다. 건강한 성인을 대상으로 피내 접종 후에 전기천공법을 이용하는 연구다.

이외에도 진원생명과학이 DNA 백신의 전임상을 진행하고 있다. GC녹십자는 코로나19뿐 아니라 메르스, 사스 등 코로나 바이러스들을 예방할 수 있는 범용 후보물질을 발굴 중이다. HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회의 CEVI 융합연구단에서 백신 후보물질을 들여와 융합단과 전임상 등 공동 연구에 돌입했다.

해외의 백신은 3상이 진행되는 등 국내보다 훨씬 앞서 있다. 최근엔 부작용 문제로 일시 중단되는 일이 반복되면서 백신 개발에 대한 우려감도 높아졌다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 3상에서 설명할 수 없는 부작용이 나와 임상을 일시 중단했고, 영국 아스트라제네카는 신경학적 이상반응으로 중지했다가 백신과의 연관성이 없다는 결론에 따라 시험을 재개했다.

제약업계 관계자는 “임상시험에서 부작용 발생은 통상적이다. 국내 백신 임상에서도 당연히 이런 과정이 생길 수 있다”며 “지나친 기대도 지나친 우려도 할 필요 없다”고 강조했다.

이어 “주요한 이상반응이 나오면 일단 시험을 멈추고 백신과의 직접적 관련 여부, 심각성 여부를 조사한다. 어떻게 보면 초고속으로만 개발되는 줄 알았던 코로나 백신도 과학적인 검증이 이뤄지고 있다는 점에서 고무적”이라고 말했다.

[서울=뉴시스]