“‘균주·제조공정 도용’ 필요도 없고 동기도 없다”… 대웅제약, 메디톡스 주장 정면반박

ITC 예비결정은 메디톡스 측 주장만 반영한 오류 …“최종 판결서 승소 자신”

메디톡스가 지난 6일(현지 시간) 공개된 ‘미국 국제무역위원회(ITC)’ 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 ‘나보타(미국명 주보)’를 개발했다는 사실이 명백하게 밝혀졌다고 10일 주장한 가운데 대웅제약이 해당 내용을 조목조목 반박하는 입장을 냈다.

대웅제약은 10일 메디톡스 보도자료에 대해 “ITC 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다”며 “두 업체 균주와 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐으로 이러한 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 지난달 20일 ITC에 제출했다”고 밝혔다. 해당 분쟁에서 최종 승리도 자신했다.


○ 유전자 분석으로 도용 입증 불가능… ‘엘러간 균주’ 제출 거부로 확인 더 어려워

대웅제약에 따르면 예비결정문에는 쟁점별로 ITC 행정판사의 판단이 기재돼 있다. 하지만 이는 입증되지 않은 메디톡스 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론이라는 게 대웅제약의 입장이다.

실제로 메디톡스는 메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것이 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스 균주로부터 유래된 것이라는 결론을 뒷받침한다고 주장했다.

이에 대해 대웅제약은 ITC 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불하고 고용한 카임 박사조차 균주 동일성 핵심 근거로 내세운 공통 SNP 6개는 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다고 시인한 바 있다고 설명했다.

또 대웅제약은 유전자 분석으로는 균주 도용 입증이 불가능하다고 주장했다. 사실 계통도 분석은 상대적인 유전적 거리에 기초한 것일 뿐 특정 균주에 있는 돌연변이가 전 세계에서 해당 균주에만 있는지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않다는 설명이다. 때문에 유전자 분석만으로 균주간 직접적 유래성은 입증할 수 없다고 했다.

이번 사건에서는 대웅과 메디톡스 균주 외에는 다른 어떤 균주도 직접 확보해 비교하지 않았으며, 최소한의 비교를 위한 엘러간 균주는 엘러간 측이 제출을 거부하면서 절차적 무결성과 중립성이 훼손된 상태라고 대웅제약은 강조했다.


○ 대웅제약 균주는 자연 발생 포자형성 균주… “메디톡스 균주 유래는 의문”

대웅제약 측은 “자체 제품인 나보타 균주는 자연 발생 포자형성 균주”라면서 “메디톡스 균주야말로 정당한 근원이 없다”고 반박했다.

나보타는 7년여 간 연구·개발 끝에 완성된 대웅의 30년 바이오기술이 집대성된 결과물이라고 했다. 지난 2006년 엘러간과 계약 문제로 비밀리에 프로젝트를 시작해 전국 토양에서 샘플을 채취했고 2010년 분리 동정하는데 성공했다는 것. 보툴리눔 균주는 자연계에 존재하는 균주이고 인위적으로 만들어 낼 수 없다고 덧붙였다.

소위 홀A 균주를 처음 발견한 홀(Hall) 박사도 토양에서 홀A 균주를 발견한 것이라고 근거를 댔다. 홀 박사가 토양에서 균주를 발견한 것은 자연스러운 것이고 대웅제약이 토양에서 보툴리눔 균주를 발견한 것은 불가능하다는 주장이 지속되고 있지만 이는 메디톡스에게만 유리한 주장일 뿐 객관적인 근거가 될 수 없다는 입장이다.

대웅제약 관계자는 “일반 사람들에게 익숙하지 않지만 제약·바이오업계에서 균주 확보는 어려운 것이 아니다”며 “자연적으로 생성되는 것이기 때문에 굳이 다른 업체 균주를 도용할 필요가 없다”고 강조했다.

○ “포자 생성 불가능→포자 생성 가능”… 메디톡스, 균주 관련 입장 번복

지난 2017년에는 메디톡스가 자사 홀A 균주는 절대 자연에서 발견될 수 없는 포자를 생성하지 않는 균주라고 주장했다. 이를 근거로 대웅제약의 균주가 포자를 생성하지 않는다면 이는 메디톡스 균주를 절취한 증거라며 대웅제약을 고소했다. 그러나 대웅제약은 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자 형성을 증명했고 자연발생 균주이고 메디톡스의 홀A 균주와 본질적으로 다르다는 사실을 입증했다고 밝혔다.

이러한 결과가 나온 후 메디톡스는 다른 입장을 내놨다. 메디톡스 균주도 이례적인 조건에서는 포자를 형성한다며 법정에서 공언했던 주장을 번복한 것이다. 하지만 감정시험에서 사용한 포자 형성 시험 환경은 이례적인 조건이 아니었다고 대웅제약 측은 설명했다. 특히 포자 시험을 위한 조건에 대해서는 메디톡스도 처음부터 이견을 표시한 바 없다고 했다. 감정인으로 선임된 전문가들도 반대 의견을 제시하지 않았다고 전했다.

대웅제약 측은 “메디톡스는 그동안 홀A 균주는 포자를 형성하지 않고 독소생산이 뛰어나다고 강조해왔는데 번복된 주장을 하면서 실제로 메디톡스 균주가 홀A 균주로부터 유래된 것인지 의문이 든다”며 “그동안 메디톡스 균주가 홀A 균주라고 입증할 수 있는 문서나 근거가 공개된 적이 없다”고 주장했다.


○ 메디톡스 제조공정, 1940년대 논문 게재… “제조공정 도용 불필요”

제조공정의 경우 메디톡스와 대웅제약 공정이 서로 다르다고 전했다.

메디톡스는 두 회사 공정간 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분하지 않으며 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 ITC 행정판사가 영업비밀을 유용한 것으로 판단했다고 밝혔다.

그러나 대웅제약은 메디톡스 제조공정은 이미 지난 1940년대부터 논문 등을 통해 공개돼 있는 것을 적용한 것에 불과하며 , 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로 도용의 증명이 될 수 없다고 반박했다. ITC 예비결정은 주요 공정 3개를 도용의 주된 이유로 판단했다. 하지만 해당 공정은 이미 논문 등을 통해 알려진 공정들로 대웅은 이미 이에 대해 알고 있었고 실험한 기록도 있다는 설명이다. 증거로 낼 수 있는 기록도 갖췄다고 한다.

대웅제약에 따르면 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용했고 이를 통해 특허 획득과 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 완료한 바 있다.

○ “개발기간 메디톡스(2년 3개월)가 대웅(3년)보다 짧다”

메디톡스가 비현실적으로 짧은 개발기간에 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 완성했다는 주장에 대해서는 오히려 메디톡스 개발기간이 비현실적으로 짧다고 반박했다.

대웅제약은 “메디톡스는 국내 소장에서 소규모 벤처회사로 출발한 회사 설립일로부터 2년 3개월 만에 메디톡신주 개발을 완료했다고 밝힌 반면 대웅제약은 충분한 인력과 집중 투자를 바탕으로 균주 분리 동정 이후 3년 만에 나보타 개발을 완료했다”며 “단순히 기간으로만 봐도 메디톡스 개발기간이 짧다”고 말했다. 이어 “특히 설립 초기 메디톡스는 기술 개발에 필요한 제조시설과 인력, 자본 등을 보유하고 있지 않았다”며 “선문대학교 내 교수연구실을 연구소 및 동물연구실로 사용했고 초기 자본금은 7억5000만 원 수준, 2001년경 메디톡스 인력은 아르바이트 학생 2명을 포함해 6명이 전부였다”고 덧붙였다.


○ 영업비밀 도용 증거·동기 無… “균주 확보 어렵지 않다”

대웅제약은 영업비밀 도용과 관련해서 증거도 없고 동기도 없다고 재차 반박했다. 단순히 메디톡스 전 직원과 대웅제약 사이 자문계약이 체결됐다는 사실만을 과대 포장했다는 것. 특히 메디톡스 전 직원이 균주와 공정기술을 훔쳐 이를 대웅에 전달했다고 하는 증거는 ITC 예비결정에서도 근거가 없는 것으로 밝혀졌다고 강조했다.

대웅제약은 보툴리눔 균주를 구하는 것은 당시에나 지금이나 어렵지 않고 실제로 균주 확보 당시에도 대웅제약은 충분히 다른 보툴리눔 균주를 구할 수 있는 능력과 역량을 갖추고 있었다고 설명했다.


○ ITC 예비결정 결과는 美 엘러간 보호 의도… “모든 자료 공개해 진실 가려야”

메디톡스 주장을 쟁점별로 조목조목 반박한 대웅제약은 ITC에 제출한 모든 자료를 공개해 진실을 확인하자고 제안했다.

대웅제약은 분쟁의 당사자인 메디톡스가 이노톡스 제품의 미국 내 판매권을 가진 엘러간을 끌어들여 소송을 이어 나갔고 예비결정을 내린 판사는 메디톡스는 손해가 없고 오로지 엘러간만 손해가 있다고 결정하면서 미국 기업 이익을 대변했다고 주장했다.

대웅제약은 “메디톡스가 이번 소송을 통해 얻는 것은 없고 엘러간만 경쟁을 피해 독점적인 현지 시장 지위를 누릴 수 있는 이득이 있다는 게 이번 소송의 본질”이라며 “중대한 오류로 가득한 예비결정을 탄핵하고 오는 11월 최종결정에서 반드시 승소할 것”이라고 밝혔다.

이어 “ITC에 제출한 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것”이라며 “모든 것이 떳떳하다면 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정 시험 또한 마다할 이유가 없을 것”이라고 강조했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com