<고침> 2020년 제약·바이오 R&D 활보…눈여겨 볼 ‘신약’은?

뉴시스

입력 2020-01-09 15:53:00 수정 2020-01-09 15:53:14

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다양한 신약개발 모멘텀 보유
한미약품·대웅제약·유한양행·종근당·보령제약 등 허가 및 임상 진입 앞둬
삼성바이오·셀트리온, 시밀러 개발 박차



 제약업계는 그동안 ‘옥석이 될 만한 신약 후보’를 쌓아 왔다. 그 중에는 수조원대 기술수출로 글로벌 주목을 받은 후보도 있고, 이후 다시 반환된 신약도 있다. 기술이전 없이 제약사가 자체 개발로 이끌어온 신약 역시 상당하다.

올해는 그동안 쌓아온 연구 성과를 토대로 각 후보물질의 성장 모멘텀을 확인하는 시간이 될 것으로 보인다.

‘넥스트 나보타’(NEXT NABOTA)를 확보하기 위해 가열찼던 대웅제약의 제2 나보타는 차세대 항궤양제 신약 ‘펙수프라잔’이 될 전망이다. 대웅제약은 펙수프라잔 3상을 완료하고 작년 11월 식품의약품안전처에 허가 신청을 냈다. 올해 상반기 중 허가될 것으로 보인다. FDA에도 임상 3상을 신청할 계획이다.


대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 신약 HL036은 이달 말께 3-1상 데이터가 발표될 예정이다. 지난해 완료한 임상2상 결과에선 안구표면손상과 안구불편감에 대해 위약군보다 빠르게 개선된 것이 확인됐다. 2023년 미국 허가를 목표로 하고 있다.

한미약품은 표적항암제 후보물질 ‘포지오티닙’의 코호트2~3의 임상 결과를 올해 발표할 예정이다. 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)는 최근 통과했다. 포지오티닙은 2015년 미국 스펙트럼 사에 기술 수출된 pan-HER2 항암제다. 한미약품은 총 7개 환자군에 대해 임상을 진행 중이다. 첫번째 환자군인 코호트1 임상(2상)에선 1차 평가변수의 목표에 도달하지 못했다.

한미약품의 호중구감소 신약 ‘롤론티스’의 FDA 허가 여부는 가장 가까운 미래의 이슈다. 이 약은 최근 FDA가 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락하면서 허가 절차의 1차 관문을 넘어섰다.

종근당은 류마티스 관절염 치료제 CKD-506이 유럽 5개국에서 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2a상 결과가 올해 상반기 발표될 것으로 보인다. 또 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품 ‘네스벨’은 올해 일본에서 출시될 예정이다.

유한양행은 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 이중항체 병용투여 임상 2상을 진행한다. 앞서 지난달에는 국내 식약처에서 3상을 승인해 다국가 임상에 본격 착수할 수 있게 됐다.

동아에스티의 MerTK 저해제 DA-4501은 전임상 진입을 앞두고 있다. 이 약은 동아에스티가 2016년 12월 애브비에 기술이전 한 약이다. 현재 후보물질 도출 단계다. 성공적으로 도출된다면 올해 전임상에 진입할 수 있다.

고혈압 신약 ‘카나브’로 신약개발 기업의 전기를 마련한 보령제약이 한 단계 도약할 모멘텀은 항암제다. 보령제약은 올해 표적항암제와 면역항암제 특성을 모두 보이는 BR2002 프로젝트의 한국?미국 동시 임상 1상을 시작할 예정이다. 작년 8월 미국 1상 계획을 승인받아, 올해 90명 비호지킨성 림프종 종양 환자를 대상으로 진행한다.

관계사 바이젠셀의 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri-A’도 연내 식약처에 1상 계획을 승인받을 전망이다.

삼성바이오에피스는 올해 유방암 치료제 SB3(제품명 온트루잔트, 허셉틴 바이오시밀러)의 미국 출시가 예상된다. 이 약의 중국 임상도 시작된다. 작년 12월 중국 내 임상3상 계획을 승인받아 1분기 첫 환자방문을 통해 본격 착수할 예정이다.

항암제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)는 유럽·미국 허가가 예상된다. 삼성은 작년 7월 유럽에, 같은 해 11월 미국에 판매허가 신청한 바 있다. 연내 승인 여부가 결정될 예정이다.

안과 질환인 황반변성 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)에 대한 판매허가 신청도 예정돼 있다. 삼성바이오는 작년 12월 이 약의 임상 3상시험을 마쳤다. 올해 유럽 및 미국에 허가신청할 예정이다.

셀트리온그룹은 올해 램시마 피하주사 제형의 유럽 출시에 전력 질주한다. 이에 따라 R&D 이슈는 많지 않을 예정이다. 다만, 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’를 유럽에 허가신청 낼 계획이다. CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원) 블록버스터 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 개발 중이다.

[서울=뉴시스]



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