한미약품 항암신약 ‘포지오티닙’, 美 FDA 혁신치료제 연내 지정 추진
동아닷컴 김민범 기자
입력 2018-11-09 16:54 수정 2018-11-09 16:58
한미약품 항암신약 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차에 들어간다.
한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했다고 9일 밝혔다. 스펙트럼은 혁신치료제 지정이 연내 가능할 것으로 보고 있다는 설명이다.
FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.
한미약품은 지난 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상과 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
비즈N 탑기사
- “도박자금 마련하려고”…시험장 화장실서 답안 건넨 전직 토익 강사
- 몸 속에 거즈 5개월 방치…괄약근 수술 의사 입건
- 일본 여행시 섭취 주의…이 제품 먹고 26명 입원
- “1인 안 받는 이유 있었네”…식탁 위 2만원 놓고 간 손님 ‘훈훈’
- 10만원짜리 사탕?…쓰레기통까지 뒤져 찾아간 커플
- 꿀로 위장한 고농축 대마 오일…밀수범 2명 구속 송치
- 송지아·윤후, 머리 맞대고 다정 셀카…‘아빠! 어디가?’ 꼬마들 맞아? 폭풍 성장
- 한소희 올린 ‘칼 든 강아지’ 개 주인 등판…“유기견이 슈퍼스타 됐다” 자랑
- 딱 한 장만 산 복권이 1등 당첨…20년간 월 700만원
- 기존 크림빵보다 6.6배 큰 ‘크림대빵’ 인기
- 담배 1갑당 5원 ‘연초부담금’ 사라진다…타당성 낮은 부담금 폐지
- “강북 상업지역 3배로 확대… 신도시급 개발”
- “쓸만한 콘텐츠 없네” GPT스토어 두달만에 시들
- 봄, 꽃그늘 아래로 걸어볼까…관광공사 4월 추천 여행지
- 갈수록 넘쳐나는 거품… 오비맥주 한맥, ‘크림 거품’ 생맥주로 승부수
- “아이폰 판매 감소, 경쟁 심화에도…애플, 中서 2배 성장 가능”
- “집값 떨어진 김에 자식에게”…서울 아파트 증여 늘었다
- 가성비 좋고 재미까지… 고물가 속 ‘빅사이즈 먹거리’ 뜬다
- “상생금융, 효과적 브랜딩이자 마케팅… 고객 어려움 돌봐야”
- 팀 쿡 “중국서 연내 비전프로 출시”