대웅제약 ‘나보타’, 눈가주름 적응증 획득… “보톡스 넘어선 효능 입증”

동아닷컴 김민범 기자

입력 2018-11-09 16:03:00 수정 2018-11-09 16:09:18

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대웅제약은 지난 6일 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처 승인을 받은 사례는 나보타가 최초다. 나보타는 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개 적응증을 보유 중이었고 이번에 눈가주름 적응증이 추가돼 총 3개 적응증을 확보하게 됐다.

이번 승인은 중등도 내지 중증 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U를 투여한 후 총 16주 동안 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.

투여 4주 후 눈가주름 시험자 평가에서 나보타(65.0%)는 보톡스(62.6%)보다 높은 주름 개선 효과를 보였다. 보톡스 대비 비열등성을 입증한 것으로 대상자가 평가한 주름 개선과 만족도, 외모 만족도 등 거의 모든 분야에서 보톡스 대비 비열등성을 입증했다고 대웅제약 측은 설명했다.

또한 3상 임상시험 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 4주 시점 대상자가 평가한 외모 만족도는 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐다. 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타 안전성을 확인했다.

전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발했고 이에 따른 연구진 협력과 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다”며 “이번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 속도를 내고 시장에서 나보타 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 현재 나보타 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위해 임상시험을 진행 중이다. 나보타 사용 범위를 지속 확대해 시장경쟁력을 높여나간다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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