의료기기 유통·공급 내역 보고 의무화… 내년 7월 시행
뉴시스
입력 2019-10-22 09:36 수정 2019-10-22 09:36
유통 이력 추적 가능해져
의료기기 유통 이력을 추적할 수 있는 공급 내역 보고 의무화가 시행한다.
식품의약품안전처는 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기 공급 내역 보고를 의무화하는 것으로 ’의료기기법 시행규칙‘을 개정한다고 밝혔다.
이에 따라 제조·수입·판매·임대업자 등은 매달 말일, 이전 달에 공급한 의료기기의 공급 기관, 수량 및 공급 가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등 공급 내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출해야 한다.
모든 의료기기가 대상이다. 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 시작해 단계적으로 확대·시행할 예정이다. 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 순이다. 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기(인체 이식 등)가 먼저 시행되고, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기로 확대된다.
의료기기 유통 이력을 추적할 수 있는 공급 내역 보고 의무화가 시행한다.
식품의약품안전처는 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기 공급 내역 보고를 의무화하는 것으로 ’의료기기법 시행규칙‘을 개정한다고 밝혔다.
이에 따라 제조·수입·판매·임대업자 등은 매달 말일, 이전 달에 공급한 의료기기의 공급 기관, 수량 및 공급 가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등 공급 내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출해야 한다.
모든 의료기기가 대상이다. 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 시작해 단계적으로 확대·시행할 예정이다. 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 순이다. 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기(인체 이식 등)가 먼저 시행되고, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기로 확대된다.
식약처는 “이번 시행 규칙 개정을 통해 의료기기 안전성이 우려되는 상황이 발생할 경우 유통 이력 추적이 용이해 신속하고, 적절히 조치할 수 있을 것”이라고 말했다.
【서울=뉴시스】
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