경련에 헛소리 등 이상증세…‘타미플루’ 부작용으로 허가사항 변경하기로

독감 치료제 ‘타미플루’를 복용한 일부 소아와 청소년이 경련 등 신경정신계 이상 반응을 보인 사실이 보고돼 보건당국이 이 약의 허가사항을 변경하기로 했다.

식품의약품안전처는 “타미플루로 불리는 인플루엔자 치료제 ‘오셀타미비르(인산염) 단일제’의 안전성·유효성 심사 결과 등을 반영해 효능·효과, 사용상 주의사항 등 허가사항을 바꾸기로 했다”고 19일 밝혔다.

변경되는 허가사항은 ‘사용상 주의사항’에 ‘이 약을 복용했던 소아나 청소년 환자에서 신경정신계 이상반응이 나타나고 있으니 복용 시 이상행동이 발현되지 않은지를 면밀히 관찰해야 한다’는 내용을 추가하는 식이다. 식약처는 다음달 2일까지 의료계, 제약업계, 소비자 의견을 수렴한 후 허가사항 내용을 최종 확정할 방침이다.

식약처에 따르면 이 약을 먹은 독감 환자 중 소아와 청소년에게서 ‘경련’, 헛소리를 하는 ‘섬망’ 등의 신경정신계 이상 반응을 비롯해 초조해하거나 소리를 지르는 현상까지 발생하고 있다. 지난해에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상 증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급되기도 했다. 실제 식약처에 접수된 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 증가했다.

허가사항이 변경되는 제품은 스위스계 다국적 제약사 로슈의 오리지널 약인 ‘타미플루’를 비롯해 타미플루 특허 만료 후 만들어진 오셀비어(유한양행), 한미플루(한미약품) 등 48개 복제약이다. 식약처는 “이미 7일 로슈 사가 타미플루 복용 시 나타나는 이상증세를 ‘주의사항’에 추가하기로 했다”며 “국내 복제약도 같은 조치를 하겠다는 것”이라고 설명했다.

이에 따라 의사는 타미플루 처방 시 이상증세가 일어날 수도 있다는 점을 부모와 아이에게 충분히 인지시켜야 한다. 또 부모의 경우 아이에게 처방된 복용 양을 정확히 지키는 한편 복용 후 이상증세가 없는지 면밀히 관찰해야 한다.


김윤종 기자 zozo@donga.com