동아ST 지난 2014년 日 SKK에 ‘DA-3880’ 라이선스 아웃
DA-3880, 다베포에틴 알파 바이오시밀러
동아쏘시오그룹 계열 ‘디엠바이오’, 완제품 일본 수출
日 업체 SKK, 현지 판매 전담

동아에스티(동아ST)는 일본 파트너사 ‘삼화화학연구소(SKK, Sanwa Kagaku Kenkyusho)’가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다.

동아ST와 SKK는 지난 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해왔다. 2016년부터 일본 내 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며 해당 결과를 토대로 작년 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

이번에 승인을 획득한 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지’외에 용량별로 10㎍와 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍ 등 9가지로 구성됐다. 약가 취득 후 올해 말 출시될 예정이다.제조판매 승인에 따라 동아ST는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사 ‘디엠바이오’를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았은 바 있다. 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

DA-3880 오리지널 제품은 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파다. 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 만성신부전환자빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 매출 규모는 약 30억 달러(약 3조5800억 원) 수준이며 이중 일본 내 매출은 약 500억 엔(약 5500억 원) 규모다.

동아ST 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소 필요성 증대에 따라 경제성이 우수한 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 성장할 것으로 전망된다”며 “DA-3880이 경제성과 안전성을 앞세워 일본 시장에서 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com