유럽의약품청 산하 ‘약물사용자문위원회로’부터 판매 승인 권고
130개국 특허 출원…오는 2038년까지 독점 판매
글로벌 45조 원 시장서 10조 원 규모 신규 시장 창출 전망
직접 판매 방식으로 시장 공략 추진

셀트리온은 20일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제인 ‘램시마SC’에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

CHMP는 EMA에 의약품 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 특히 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 볼 수 있다고 셀트리온 측은 강조했다. EMA에 시판 허가 신청 후 약 10개월 만에 보인 성과라는 설명이다.

램시마SC는 현재 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청(Extension Application) 방식으로 기존 바이오시밀러와 다른 승인 절차를 거쳤다.

셀트리온에 따르면 램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여개국에 특허 출원을 완료했다. 셀트리온에 따르면 해당 특허는 출원일로부터 20년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하게 된다. 기한은 2038년까지다.

셀트리온 램시마SC가 공략하게 될 글로벌 TNF-α 억제제 시장은 약 45조 원에 달하는 규모를 갖춘 것으로 평가된다. 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 시장에서 빠른 투약 효과와 환자 편의성이 결합된 램시마SC가 약 10조 원 규모 신규 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 셀트리온 관계자는 전했다.

현지 가격 정책에서도 휴미라와 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품 뿐 아니라 기존 램시마IV 제형 가격까지 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 셀트리온 제품의 해외마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 해당 전략을 기반으로 먼저 기존 시장 공략에 영업력을 집중한다는 방침이다.셀트리온은 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙 치료효과에 만족하지만 제형 편의성을 아쉬워했던 환자들이 램시마SC(2주 1회 자가주사)의 주요 수요층이 될 것으로 보고 있다. 또한 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자 역시 램시마SC의 수요층이 될 전망이라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온이 선도적인 기술력을 바탕으로 개발한 램시마SC가 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “램시마SC는 바이오시밀러의 진화를 보여주는 의약품으로 셀트리온이 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하기 위한 핵심 전략 제품으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC가 EMA로부터 최종 승인을 획득한 후 영국과 독일, 프랑스 등 유럽 주요 국가에서 약가 등재를 지체 없이 진행하고 판매를 본격화 한다는 계획이다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 그동안 유럽에서 축적한 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매하는 방식으로 시장 공략에 나선다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “오리지널을 압도하는 램시마SC를 앞세워 다시 한 번 도전을 시작할 것”이라며 “국내 기업으로는 처음으로 유럽에서 직판 체제를 갖추고 보다 안정적으로 글로벌 수요에 대응해 제품을 공급할 계획”이라고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com