셀트리온, 대장암 치료제 ‘CT-P16’ 글로벌 임상 3상 시험계획 승인

동아닷컴 김민범 기자

입력 2018-11-08 15:55:00 수정 2018-11-08 16:00:05

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CT-P16 오리지널의약품 아바스틴

셀트리온은 최근 대장암 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 국내를 비롯해 글로벌 시장에서 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 8일 밝혔다. CT-P16은 ‘아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 제품이다. 이번에 임상 시험계획이 승인된 국가는 국내(식품의약처)와 불가리아, 헝가리 등 3곳이다.

CT-P16은 작년 6월부터 1년 동안 국내에서 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상이 진행됐다. 한국으로 시작으로 유럽과 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다. 셀트리온은 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 해당 제품 임상 3상을 진행할 계획이다.

CT-P16의 오리지널의약품인 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용되는 항암제다. 글로벌 시장 매출 규모는 약 7조5000억 원에 달한다.

셀트리온 관계자는 “그동안 축적된 항암 항체 바이오시밀러 개발 노하우를 바탕으로 CT-P16 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 것”이라며 “CT-P16이 상업화되는 시기의 시장 상황을 고려해 차별화된 경쟁력을 갖춰 선보일 계획”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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