삼성바이오에피스, ‘임랄디’ 상온 보존기간 2배↑…경쟁 제품 압도

삼성바이오에피스가 유럽 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘임랄디’ 제품 경쟁력 강화에 나섰다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ‘임랄디(성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)’가 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 ‘제품 라벨(product label) 변경 건’을 승인받았다고 16일 밝혔다.

오리지널 의약품 ‘휴미라(Humira)’를 포함해 유럽 시장에서 승인된 모든 아달리무맙 성분 의약품은 모두 상온 보존가능 기간이 14일이지만 삼성바이오에피스는 처음으로 기간을 2배 늘려 경쟁력을 끌어올린 것이다.

삼성바이오에피스는 해당 승인 내용을 지난 12일(현지 시간)부터 15일까지 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)를 통해 공개했다. 유럽 지역 마케팅 파트너 업체인 바이오젠(Biogen) 홍보 부스 전시에 참여해 개선된 임랄디 상품성을 알렸다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이기 때문에 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다. 또한 한 번 상온에 노출된 제품은 냉장 보관이 어려워 의약품 상온 보존가능 기간 연장은 제품 사용 수명과 직결된다.

앞서 삼성바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 이내 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 효능이 안정적으로 유지되는 연구결과를 확인하고 이를 논문으로 발표한 바 있다.

삼성바이오에피스는 일반적으로 환자들이 항 류마티스 의약품을 안전하게 보관하지 않는 것으로 조사됐다고 전했다. 네덜란드에서 진행된 환자 대상 연구결과에 따르면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과한 것으로 나타났다는 설명이다. 특히 자가 주사 제형인 아달리무맙 성분 제품은 통제된 환경이 아닌 일반 가정에서 의약품이 보관되는 경우가 많기 때문에 이번 임랄디 상온 보존기간 연장은 환자 제품 사용 편의성과 유연성을 더욱 제고할 수 있을 것으로 보인다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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