길리어드, ‘코로나19’ 확진자 대상 3상 임상 착수… 4월 中서 첫 임상결과 발표

동아닷컴 김민범 기자

입력 2020-02-27 17:30 수정 2020-02-27 17:37

|
폰트
|
뉴스듣기
|
기사공유 | 
  • 페이스북
  • 트위터
오는 3월부터 환자 1000명 모집
에볼라 치료제 후보물질 ‘렘데시비르’ 활용
렘데시비르 정맥투여 기간 구분해 임상 평가
길리어드, 현재 中서 대규모 임상 진행 중



미국 제약사 ‘길리어드사이언스(Gilead Sciences)’는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확진자를 대상으로 에볼라 치료제 신약 후보물질인 ‘렘데시비르(remdesivir)’ 효능과 안전성 연구를 위한 두 건의 3상 임상시험에 착수한다고 26일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에 렘데시비르 임상시험 계획(IND)을 신청한 상태로 신속검토와 승인에 따라 본격적으로 진행된다. 현재 길리어드는 중국 우한에서 현지 확진자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

이번에 추진하는 임상시험은 무작위 배정, 오픈라벨, 다기관 임상시험으로 1차적으로 아시아 국가들과 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 환자 약 1000명을 대상으로 이뤄진다. 환자 모집은 다음 달부터 이뤄진다. 이번 임상시험에서는 렘데시비르 정맥투여 기간을 다르게 설정해 평가한다고 길리어드 측은 설명했다.

첫 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르를 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정해 진행할 예정이다. 두 번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군과 10일 투여군 또는 표준 치료제 단독투여군 등으로 구분해 무작위 배정한 상태로 진행한다. 두 임상시험 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다.

임상연구는 중일우호병원(China-Japan Friendship Hospital)이 중국 후베이성에서 진행하고 있는 2건의 임상시험과 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Disease, NIAID)가 최근 착수한 임상시험 등을 포함해 현재 진행 중인 렘데시비르 연구의 지평을 확대할 수 있을 것으로 길리어드 측은 기대하고 있다.

길리어드는 각 임상시험 과정에서 치료제를 기부하고 과학적 협조(input)를 지원해왔다. 중국의 임상연구 결과는 오는 4월 중 발표될 것으로 예상하고 있다.

머다드 파시(Merdad Parsey) 길리어드사이언스 의학부 최고책임자(CMO) 박사는 “길리어드는 코로나19의 잠재적인 치료제로 렘데시비르의 효능과 안전성을 신속하게 확인하는 것에 집중하고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 신속하게 렘데시비르 프로파일에 대한 전 세계 데이터를 폭넓게 수집할 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “렘데시비르가 코로나19의 치료 옵션으로 신속하게 임상 개발 단계에 돌입할 수 있었던 것은 코로나19 치료 옵션이 긴급하게 필요한 상황과 위급성이 가장 큰 공중보건 위협에 대응하기 위한 업계와 각국 정부, 국제 보건기관, 각국 의료진 등의 공통된 헌신이 있었기에 가능했다”고 설명했다.

현재 렘데시비르는 어느 국가에서도 허가나 승인이 나지 않은 상태다. 아직 적응증이나 효능과 관련된 안전성이 확인되지 않았다. 길리어드는 렘데시비르를 각국 정부기관과 비정부기구(NGO), 지역 규제기관과 협력 하에 임상시험 외에 동정적 사용을 통해 긴급 치료가 필요한 코로나19 환자들에게 제한적으로 제공하고 있다고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


라이프



모바일 버전 보기