셀트리온 램시마SC ‘IBD’ 임상 결과, 유럽 학회 ‘톱10 발표’ 선정

램시마SC 새 적응증 장기 임상 데이터 우수성 인정

셀트리온은 지난 14일(현지 시간) ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 발표한 램시마SC 새 적응증(염증성 장질환, IBD) 관련 임상 결과 발표가 이번 학회 ‘톱10 하이라이트’에 선정됐다고 밝혔다. 지난 12일부터 15일까지 열린 ECCO 학회에는 전문 의료진을 비롯해 화이자와 애브비, 바이오젠, 다케다 등 세계 유수 제약·바이오기업들이 참가했다. 학회는 오스트리아 비엔나에서 열렸다.

학회에서 셀트리온이 공개한 램시마SC 임상 결과는 데이터 정확도와 우수성을 인정받았다. 글로벌 제약·바이오업체들 가운데 하이라이트 발표로 선정돼 경쟁력을 다시 한 번 입증했다고 셀트리온 측은 강조했다.

셀트리온은 구술 발표에서 크론병(CD, Crohn's Disease)과 궤양성 대장염(UC, Ulcerative Colitis) 환자 131명을 대상으로 1년간 유효성 및 약동학, 안전성 등을 측정한 임상 데이터를 공개했다. 임상은 6주차부터 54주까지 SC를 계속 투여 받은 환자군과 IV 투여에서 30주차에 SC로 교체 투여 받은 환자군으로 나눠 진행했다. 두 집단 모두 혈청 약물 농도와 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 이는 치료 초기에 IV로 효과를 극대화하고 이후 램시마SC를 통해 약물 효과를 유지하면서 병원 방문 없이 환자 스스로 투여를 가능하게 하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 전략을 뒷받침하는 결과다.

이날 발표에 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터(Tel Aviv University Sheba Medical Center) 교수는 “IBD 환자를 대상으로 진행한 54주 간의 임상에서 램시마SC의 안전성과 유효성을 입증하고 IV에서 램시마SC로 교체 투여해도 치료 효과와 안전성에 문제가 없다는 사실을 확인했다”며 “램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제재로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 판매 승인을 받았았다. 또한 작년 11월 개최된 ‘2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)’에서 RA 적응증 1·3상 임상 결과를 공개해 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 올해 중순까지 IBD에 대한 적응증을 순차적으로 확보하고 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등이 주도하고 있는 전 세계 약 50조 원 규모 글로벌 TNF-α(자가면역질환) 억제제 시장에서 10조 원 규모 시장을 창출한다는 계획이다. 이번 임상 결과가 세계적인 학회에서 인정 받으면서 셀트리온의 해당 시장 침투가 더욱 가속화될 전망이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com