셀트리온, ‘램시마SC’ 캐나다 허가 신청 完… 42조원 규모 북미 공략 박차

셀트리온 램시마SC

셀트리온이 유럽에 이어 캐나다에서 램시마SC 허가 신청을 마무리 지었다. 북미 지역 첫 허가 신청으로 42조 원 규모 북미 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 특히 캐나다는 최근 바이오시밀러 우호정책을 펼치고 있어 향후 수요 증가가 기대되는 시장이다.

셀트리온은 지난 13일(현지 시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 세계 첫 피하주사 제형 인플릭시맙 자가면역질환 치료제다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 바 있다.

캐나다 보건청은 EMA(European Medicines Agency)에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다.

셀트리온은 캐나다 허가 신청을 발판 삼아 북미 시장 공략을 가속한다는 방침이다. 특히 미국 식품의약국(FDA, Food and Drugs Administration)은 램시마SC를 ‘신약’으로 판단하고 관련 절차를 밟고 있다. 임상 1·2상을 면제받고 작년 7월부터 3상 임상에 돌입했다.

미국과 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 약 42조 원 규모로 알려졌다. 전 세계 시장의 76% 비중에 해당하는 규모다. 캐나다에서는 주정부 차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다. 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입한 곳은 브리티시컬럼비아주(British Columbia)다. 이어 온타리오주(Ontario)와 앨버타주(Alberta) 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 올해 캐나다에서 바이오시밀러 사용이 확산될 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호정책을 펴는 국가”라며 “세계 첫 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com