대웅제약, 세계 최초 바이오의약품 할랄 인증 획득

인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’, 현지서 할랄 인증 획득
이슬람인구 최대 국가 인증 발판 삼아 중동 의약품 시장 진출

대웅제약이 세계 최초로 동물세포 유래 바이오의약품에 대한 할랄 인증 획득에 성공했다.

대웅제약은 지난 3일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 적혈구 생성인자(EPO, Erythropoietin) 제제 ‘에포디온’에 대해 인도네시아 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

대웅인피온은 대웅제약이 지난 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공해 인도네시아 첫 바이오시밀러 의약품인 에포디온을 생산·판매하고 있다. 에포디온은 신장투석 등 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈 치료제다. 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매허가를 획득하고 2017년 4월 현지 시장에 발매됐다. 출시 6개월 만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위에 올랐고 현재 40% 넘는 점유율을 기록하면서 시장을 이끌고 있다.

대웅제약에 따르면 대웅인피온은 에포디온 성공에 힘입어 할랄 인증을 통한 글로벌 시장 진출을 꾸준히 준비해왔다. 전 세계 무슬림인구는 약 18억 명으로 추산된다. 오는 2060년에는 약 30억 명 수준으로 늘어날 것으로 전망되고 있다. 이슬람국가의 높은 인구 증가율과 시장 규모 확대로 인해 할랄시장은 식품과 화장품, 의약품 등 모든 산업군에 있어 높은 잠재력을 지닌 시장으로 평가받고 있다.

특히 인도네시아는 세계에서 무슬림인구가 가장 많은 국가로 꼽힌다. 작년 10월부터는 현지에서 유통되는 모든 음식료품과 화장품, 화학제품, 생물학제품 등에 할랄 인증 여부에 대한 표기를 의무화하는 ‘할랄제품보장법’을 본격적으로 시행했다. 현지 할랄 인증기관인 무이는 말레이시아 자킴(JAKIM)과 싱가포르 무이스(MUIS) 등과 함께 세계 3대 할랄 인증기관 중 하나로 알려졌다. 때문에 이번 할랄 인증은 중요한 성과로 볼 수 있다고 대웅제약 측은 강조했다.

특히 바이오의약품 할랄 인증은 합성의약품 대비 절차가 매우 까다로운 것으로 알려졌다. 대웅인피온은 에포디온 허가 직후 할랄 인증을 위한 팀을 별도로 조직해 할랄 인증을 추진한 것으로 전해졌다. 2017년 10월 인증 신청 후 2019년 공장 실사를 거쳐 약 2년 만에 할랄 인증을 획득했다. 이번 할랄 인증을 기점으로 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(EGF, Epidermal Growth Factor), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지에서 생산하는 모든 제품에 대해 인증 획득을 추진한다는 계획이다.

서창우 대웅인피온 대표는 “대웅제약은 이슬람 최대 국가인 인도네시아 할랄 인증 획득을 발판 삼아 3000억 원 규모 중동 EPO 시장과 후속 바이오 제품으로 총 80조 원 규모 중동 의약품 시장 진출을 목표로 하고 있다”며 “글로벌 헬스케어 기업으로서 우수하고 안전한 의약품을 공급해 전 세계 무슬림들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 대웅인피온은 지난 2017년 우수한 바이오의약품 공급에 대한 공로를 인정받아 인도네시아 보건복지부 장관상을 수상한 바 있다. 또한 현지 식약처로부터 최우수 바이오제약사로 선정되기도 했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com