대웅제약, 유럽서 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’ 다인종 임상결과 발표

대웅제약 DWP14012(펙수프라잔) 국내 3상 임상 순항
글로벌 베스트인클래스 위식도역류질환 치료제 목표

대웅제약은 지난 23일(현지 시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2019 유럽소화기학회(UEG week, United European Gastroenterology)’에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘DWP14012(성분명 펙수프라잔, Fexuprazan)’ 임상 데이터를 포스터로 발표했다.

DWP14012는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로 역류성식도염(GERD)에 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors) 계열 차세대 약물이다. 대웅제약에 따르면 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 순항 중이다. 다양한 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다는 설명이다.

이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인과 백인(코카시안), 일본인 성인을 대상으로 용량별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험에 대한 결과다. 위약대조와 단회 및 반복 투어 시험을 통해 혈중농도 및 위내 위산분비 억제효과를 확인했다는 게 발표 주요 내용이다. 그 결과 약동학적 특성 및 약력학적 특성에 있어 대상 인종 간 차이가 없다는 것을 입증했다고 전했다.

대웅제약은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가 사전미팅(Pre-IND)을 갖고 해당 연구 데이터 활용을 논의한 바 있다. 글로벌 시장 진출을 추진한다는 방침이다.

전승호 대웅제약 사장은 “차세대 위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 국내 미란성 위식도역류질환 환자 대상 3상 임상을 연내 마무리하고 글로벌 시장 진출 목표로 베스트인클래스(Best-in-Class) 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다”며 “올해 안에 미국 FDA 임상신청(IND) 제출을 추진하고 있는 만큼 앞으로 글로벌 시장에서 펙수프라잔의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 DWP14012 성분명은 펙수프라잔으로 지난 9월 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명(INN) 성분에 등재됐다. INN(International Nonproprietary Name)은 WHO가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식명칭이다. ‘WHO 국제일반명 네이밍(WHO INN Naming)’ 가이드라인에 따라 작명된다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com