삼성바이오에피스, 유럽서 주요제품 3종 실제 처방 데이터 발표

이달 유럽피부과학회·유럽장질환학회 참가
베네팔리·임랄디·플릭사비 등 3종 RWD 결과 발표

삼성바이오에피스는 최근 ‘유럽피부과학회(EADV)’와 ‘유럽장질환학회(UEGW)’에 참가해 주요 제품(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 실제 환자 처방 데이터(리얼 월드 데이터, Real World Data) 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 EADV에서는 건선 환자를 대상으로 베네팔리(성분명 아달리무맙) 치료효과를 조사한 데이터를 공개했다. 이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과학회 레지스트리(BADBIR)에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구 데이터다.

결과에 따르면 최초 BADBIR 등록 시점 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI6) 평균은 11.6으로 나타났다. 평균 14.1개월(중앙값) 처방 후 환자 26.3%가 치료를 중단한 것으로 조사됐다. 최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 PASI10 미만 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다. PASI값이 10 이상인 환자 28명은 6개월 후 지수가 감소해 베네팔리를 처방받은 환자들에게 긍정적인 치료효과가 나타나는 것으로 확인했다고 전했다.

19일 열린 UEGW에서는 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)과 함께 염증성 장질환 환자(IBD)를 대상으로 다수의 리얼 월드 데이터를 소개했다. 오리지널 의약품(휴미라)에서 임랄디(성분명 아달리무맙)로 전환 처방한 환자 자료를 분석한 결과 전환 처방 전과 후 혈청 약물농도가 유사한 것으로 나왔다고 회사 측은 발표했다. 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수(activity index) 염증 부위 표식(marker)에 차이가 없었다. 이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년 만에 발표된 것이다. 동시에 출시된 바이오시밀러 제품보다 빠른 시점에 처방 데이터가 발표된 것이 특징이다.

인플릭시맙 관련 데이터도 확인했다. 기존 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에게 플릭사비를 투여했을 때 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 안전성이 유지되는 것으로 나타났다. 다른 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성 결과가 나왔다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 “유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자 처방 데이터를 발표해 제품 경쟁력과 안전성을 입증했다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 공급할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 바이오젠과 함께 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등을 판매하고 있다. 지난 2016년 1분기 베네팔리 출시를 시작으로 올해 2분기까지 거둔 제품 3종 총 누적매출은 13억8440만 달러(약 1조6000억 원) 규모다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 제품 3종을 처방받은 누적 환자 수는 17만 명이며 이를 통해 18억 유로(약 2조3000억 원)에 달하는 헬스케어 비용 절감에 기여할 전망이라고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com