식약처, 인보사 사태 공식사과…투여 환자 15년간 추적조사

식약처, 부작용 발생 대비 코오롱과 환자 보상 협의
고개숙인 이의경 식약처장 “국민께 심려 끼쳐 죄송”

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식품의약품안전처는 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태와 관련해 공식사과했다. 식약처가 인보사 판매허가 중지 명령을 내린 지 66일만이다. 아울러 피해 환자에 대한 보상방안도 업체측과 조속히 협의할 계획이다.

이의경 식약처장은 이날 오전 서울 양천구 서울지방식약처에서 브리핑을 열고 “인보사케이주와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다”며 밝혔다.

식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비, 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시한다는 계획이다.

이에 따라 식약처는미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)에 따라 15년간 장기추적조사에 들어간다.

장기추적조사는 438개 병·의원 3707건의 모든 투여환자에 대해 진행되며 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 살핀다. 장기추적조사와 해당 비용은 코오롱생명과학이 부담하며 식약처는 이를 엄격 관리한다.

세부적으로는 10년 동안 1년 한 번씩 신체검사, 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자검사(혈액, 관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도상승, 레트로바이러스 복제가능성)를 검사한다. 남은 5년은 문진과 설문조사로 대체한다.

아울러 코오롱생명과학은 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.

이를 위해 식약처는 ‘인보사’ 허가 취소 직후 병·의원을 직접 방문하거나 전화를 통해 투여환자 등록 안내와 적극적 협조를 요청했다. 지난 4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록돼 ‘인보사’를 사용한 환자 목록을 확보해 둔 상태다.

식약처는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받을 계획이며 계획서에는 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안이 담길 예정이다.

또 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 식약처는 설명했다.

이 외에도, 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

식약처 관계자는 “재발 방지를 위해 허가, 심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 추진할 예정”이라며 “추가로, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다”고 밝혔다.

(서울=뉴스1)