‘인보사’ 미국서 재기 노린다…티슈진 “美 임상3상 그대로 진행”

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국내서 품목허가가 취소된 ‘인보사’에 대해 코오롱티슈진이 미국 임상은 그대로 진행한다는 방침이다. 국내선 허가신청 자료와 다른 성분으로 시판됐다는 점이 문제가 됐지만 미국은 아직 시판전 임상단계에 머물러 있기 때문에 바뀐 성분(신장세포)으로 임상을 마쳐 재기를 노리겠다는 계획이다.

28일 코오롱티슈진 관계자는 “한국과 미국은 현재 상황이 달라 앞으로 미국 식품의약국(FDA)에 소명자료를 모두 제출하고 검토받아 임상3상을 재개하는 것을 목표로 하고 있다”고 입장을 밝혔다.

코오롱티슈진은 코오롱그룹의 미국 자회사로 ‘인보사’ 연구개발(R&D)에 주력해왔다. ‘인보사’는 현재 회사의 유일한 임상단계에 있는 사업 아이템이다. FDA가 미국 임상재개 불가 방침을 결정하면 임상 디자인 설계와 신청 등 절차를 다시 밟아야 하기 때문에 아직 특별한 수입이 없는 기업으로선 상당히 어려운 상황에 직면하게 된다. ‘인보사’의 국내 임상과 판매는 코오롱생명과학이 해왔다.

코오롱티슈진은 미국 임상3상 재개를 위해 오는 6월 안까지 FDA가 요구한 서류를 모두 제출하겠다는 계획이다. ‘인보사’는 성분이 바뀌었다는 사실이 드러난 지난 3월 말부터 미국 임상3상이 중단됐다.

FDA는 최근 임상중단 해제를 위한 제출 요청 서류로 코오롱티슈진에 ‘인보사’ 구성성분의 특성분석을 요구했다. 이는 ‘인보사’에 들어있는 모든 성분의 성질과 작용기전 등에 해당한다. 회사는 ‘인보사’의 주성분 중 하나가 ‘신장세포’로 바뀐 것을 확인한 만큼 이에 대한 특성을 명확히 설명해야 한다. 코오롱티슈진은 FDA에 성분이 바뀐 경위와 앞으로의 조치사항 등도 보고해야 한다.

그 밖에도 FDA는 ‘인보사’ 성분의 종양원성 여부판단에 사용한 방법론과 종양관련 임상데이터, 임상참여자들에 대한 투여정보, 장기추적 계획 등을 추가 제출서류로 요구했다.

식약처는 이날 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 국내 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 허위자료를 제출했거나 바뀐 실험결과 등을 제대로 보고하지 않은 고의적 정황이 드러났다는 게 식약처의 설명이다.

‘인보사’는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 ‘형질전환세포’(TC, 2액)를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다. 이 가운데 2액이 기존 허가신청자료에 기재됐던 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’인 것으로 드러났다.

(서울=뉴스1)